Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia de Sigmart en sujetos con angina recurrente después de la revascularización coronaria (SIGMART)
1 de julio de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un ensayo clínico para evaluar la eficacia de Sigmart en pacientes con angina recurrente después de la revascularización coronaria
El estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo y autocontrolado está planificado para evaluar la eficacia de Sigmart administrado por vía oral en sujetos con angina recurrente después de la revascularización coronaria.
El objetivo principal de este estudio es demostrar que Sigmart administrado por vía oral puede mejorar el resultado principal de la prueba de tolerancia al ejercicio (ETT) en sujetos con angina recurrente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 18 y 70 años, hombres o mujeres.
- Los sujetos deben tener antecedentes de revascularización coronaria hace al menos 6 meses.
- Los sujetos deben presentar angina típica o dolor torácico similar antes de la revascularización coronaria previa durante al menos 1 mes.
- Los sujetos deben ser aliviados de los ataques de angina con NTG de acción corta
- Los sujetos deben tener la capacidad de suspender la medicación que no puede ser concomitante en este estudio clínico durante el estudio.
- Los sujetos deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- angina inestable
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
- Estenosis aórtica
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Sujetos con hipertensión (PAS>170 mmHg o PAD>100 mmHg) o hipotensión (PAS
- Hipotensión postural (descenso de la presión arterial sistólica >20% después de 2 minutos de pie),
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III - IV)
- Fracción de eyección (FE)
- Enfermedad obstructiva arterial periférica u otras enfermedades que limitan la prueba de esfuerzo
- Arritmias que requieren tratamiento activo
- Úlcera gastrointestinal
- Disfunción hepática (definida como ALT o bilirrubina >1,5×superior límite del valor normal)
- Insuficiencia renal significativa, como creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal según lo determinado por el laboratorio clínico local
- Glaucoma
- Medicamentos concomitantes como trimetazidina, sulfonilurea, inhibidor de la PDE-5 como sildenafilo, medicina tradicional china para el tratamiento de la angina de pecho
- Intolerancia conocida a los nitratos.
- Alérgico conocido al ácido nicotínico.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier otra contraindicación mencionada en el RCP
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 3 meses
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Cualquier otro sujeto evaluado por el investigador como inadecuado para el presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta 1 mm de depresión ST
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Se define como el tiempo de ejercicio para desarrollar una depresión del segmento ST de 1 mm en las mismas derivaciones identificadas.
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hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de la prueba de tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Los parámetros de la prueba de tolerancia al ejercicio (ETT) incluyen:
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hasta el día 28
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Consumo de nitroglicerina (NTG).
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Evaluación semanal del consumo de GTN hasta la visita 4 (día 28)
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hasta el día 28
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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La incidencia de eventos adversos (especialmente la incidencia de dolor de cabeza)
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hasta el día 28
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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% de cumplimiento ([número total de comprimidos tomados dividido por el número total de comprimidos a tomar] multiplicado por 100)
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hasta el día 28
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Número de ataques de angina por semana
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Evaluación semanal de los ataques de angina hasta el día 28
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hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cherry Ma, PhD, Beijing Merck Pharmaceutical Consulting Ltd., China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Nicorandil
Otros números de identificación del estudio
- 200101-500
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