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Une étude multicentrique pour évaluer l'efficacité de Sigmart chez les sujets souffrant d'angine de poitrine récurrente après revascularisation coronarienne (SIGMART)

1 juillet 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un essai clinique pour évaluer l'efficacité de Sigmart chez les patients souffrant d'angine de poitrine récurrente après revascularisation coronarienne

L'étude multicentrique, ouverte, à un seul bras et auto-contrôlée est prévue pour évaluer l'efficacité de Sigmart administré par voie orale chez des sujets souffrant d'angine de poitrine récurrente après revascularisation coronarienne. L'objectif principal de cette étude est de démontrer que Sigmart administré par voie orale peut améliorer le résultat du test de tolérance à l'effort (ETT) majeur chez les sujets angineux récurrents.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Angine de poitrine

Intervention / Traitement

Médicament: Sigmart (nicorandil)

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent être âgés de 18 à 70 ans, homme ou femme
Les sujets doivent avoir des antécédents de revascularisation coronarienne il y a au moins 6 mois
Les sujets doivent présenter une angine de poitrine typique ou similaire à la douleur thoracique avant une revascularisation coronarienne antérieure pendant au moins 1 mois
Les sujets doivent être soulagés des crises d'angine avec du NTG à courte durée d'action
Les sujets doivent avoir la possibilité de retenir des médicaments qui ne peuvent pas être concomitants à cette étude clinique pendant l'étude
Les sujets doivent avoir la capacité de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Une angine instable
Maladie de l'artère coronaire principale gauche
Sténose aortique
Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
Sujets hypertendus (PAS>170 mmHg ou PAD>100 mmHg) ou hypotendus (PAS
Hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle systolique > 20 % après 2 minutes debout),
Insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III - IV)
Fraction d'éjection (EF)
Maladie artérielle périphérique obstructive ou autres maladies limitant les tests d'effort
Arythmies nécessitant un traitement actif
Ulcère gastro-intestinal
Dysfonctionnement hépatique (défini comme ALT ou bilirubine> 1,5 × supérieur limite de la valeur normale)
Insuffisance rénale importante, telle qu'une créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, telle que déterminée par le laboratoire clinique local
Glaucome
Médicaments concomitants tels que la trimétazidine, la sulfonylurée, un inhibiteur de la PDE-5 tel que le sildénafil, la médecine traditionnelle chinoise pour le traitement de l'angine de poitrine
Intolérance connue aux nitrates
Allergie connue à l'acide nicotinique
Femmes enceintes ou allaitantes
Toute autre contre-indication mentionnée dans le RCP
Participation à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois
Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
Tout autre sujet évalué par l'investigateur comme étant inadapté à la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps jusqu'à 1 mm de sous-décalage du segment ST Délai: jusqu'au jour 28	Il est défini comme le temps d'exercice nécessaire pour développer une dépression du segment ST de 1 mm dans les mêmes dérivations identifiées	jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Paramètres du test de tolérance à l'effort Délai: jusqu'au jour 28	Les paramètres du test de tolérance à l'effort (ETT) comprennent : Durée totale de l'exercice Délai d'apparition des douleurs thoraciques avec ETT Dépression ST maximale SBP × HR (Produit de taux de pression) Équivalents métaboliques (MET) Note et score ETT	jusqu'au jour 28
Consommation de nitroglycérine (NTG). Délai: jusqu'au jour 28	Évaluation hebdomadaire de la consommation de NTG jusqu'à la visite 4 (jour 28)	jusqu'au jour 28
Événements indésirables Délai: jusqu'au jour 28	L'incidence des événements indésirables (en particulier l'incidence des maux de tête)	jusqu'au jour 28
Conformité Délai: jusqu'au jour 28	% d'observance ([nombre total de comprimés pris divisé par le nombre total de comprimés à prendre] multiplié par 100)	jusqu'au jour 28
Nombre de crises d'angine par semaine Délai: jusqu'au jour 28	Bilan hebdomadaire des crises d'angor jusqu'au jour 28	jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

Directeur d'études: Cherry Ma, PhD, Beijing Merck Pharmaceutical Consulting Ltd., China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité