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一项评估 Sigmart 对冠状动脉血运重建后复发性心绞痛患者疗效的多中心研究 (SIGMART)

2014年7月1日更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

评估 Sigmart 对冠状动脉血运重建后复发性心绞痛患者疗效的临床试验

这项多中心、开放标签、单组和自我对照研究计划评估口服 Sigmart 对冠状动脉血运重建后心绞痛复发受试者的疗效。本研究的主要目的是证明口服 Sigmart 可以改善复发性心绞痛受试者的主要运动耐力试验 (ETT) 结果。

研究概览

地位

撤销

条件

心绞痛

干预/治疗

药品：西格玛（尼可地尔）

研究类型

介入性

阶段

第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者应为18~70岁，男性或女性
受试者应至少在 6 个月前有冠状动脉血运重建史
在至少 1 个月的先前冠状动脉血运重建之前，受试者应出现典型的心绞痛或类似于胸痛
应使用短效 NTG 使受试者免于心绞痛发作
在研究期间，受试者应有能力拒绝在该临床研究中不能同时服用的药物
受试者应该有能力给予书面知情同意

排除标准：

不稳定型心绞痛
冠状动脉左主干病变
主动脉瓣狭窄
梗阻性肥厚型心肌病
患有高血压（SBP>170 mmHg 或 DBP>100 mmHg）或低血压（SBP
体位性低血压（站立 2 分钟后收缩压下降 >20%），
充血性心力衰竭（NYHA III - IV 级）
射血分数 (EF)
外周动脉阻塞性疾病或其他限制运动试验的疾病
需要积极治疗的心律失常
胃肠道溃疡
肝功能障碍（定义为 ALT 或胆红素>1.5×上限正常值限）
严重的肾功能损害，例如血清肌酐大于当地临床实验室确定的正常上限的 1.5 倍
青光眼
合并用药如曲美他嗪、磺脲类、PDE-5抑制剂如西地那非、治疗心绞痛的中药
已知对硝酸盐不耐受
已知对烟酸过敏
孕妇或哺乳期妇女
SPC 中提到的任何其他禁忌症
最近 3 个月内参加过另一项临床研究
无法律行为能力或有限法律行为能力
研究者评估为不适合本研究的任何其他受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
ST 压低 1 mm 的时间大体时间：直到第28天	它被定义为在相同的已识别导联中形成 1 mm ST 段压低的运动时间	直到第28天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
运动耐量测试参数大体时间：直到第28天	运动耐力测试 (ETT) 参数包括：总运动时间使用 ETT 至胸痛发作的时间最大 ST 压低 SBP × HR（压力率乘积）代谢当量 (MET) ETT 等级和分数	直到第28天
硝酸甘油 (NTG) 的消耗量。大体时间：直到第28天	每周评估 NTG 消耗量直至访问 4（第 28 天）	直到第28天
不良事件大体时间：直到第28天	不良事件的发生率（尤其是头痛的发生率）	直到第28天
遵守大体时间：直到第28天	依从性 %（[服用的药片总数除以要服用的药片总数]乘以 100）	直到第28天
每周心绞痛发作次数大体时间：直到第28天	每周评估心绞痛发作直至第 28 天	直到第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

研究主任：Cherry Ma, PhD、Beijing Merck Pharmaceutical Consulting Ltd., China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月18日

首次发布 (估计)

2010年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月1日

最后验证

2012年7月1日