Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskinen tutkimus Sigmartin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva angina pectoris-revaskularisoinnin jälkeen (SIGMART)

tiistai 1. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Kliininen tutkimus Sigmartin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva angina pectoris-revaskularisaatiossa

Monikeskeinen, avoin, yksihaarainen ja itseohjattu tutkimus on suunniteltu arvioimaan suun kautta annetun Sigmartin tehoa potilailla, joilla on toistuva angina pectoris sepelvaltimoiden revaskularisoinnin jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että suun kautta annettu Sigmart voi parantaa rasitustoleranssitestin (ETT) tulosta uusiutuvilla angina pectorialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Angina pectoris

Interventio / Hoito

Lääke: Sigmart (nicorandil)

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien tulee olla 18–70-vuotiaita, miehiä tai naisia
Koehenkilöillä tulee olla sepelvaltimon revaskularisaatio vähintään 6 kuukautta sitten
Koehenkilöillä tulee olla tyypillinen angina pectoris tai vastaava rintakipu ennen aiempaa sepelvaltimoiden revaskularisaatiota vähintään 1 kuukauden ajan
Potilaat tulee vapauttaa anginaalisista kohtauksista lyhytvaikutteisella NTG:llä
Koehenkilöillä tulee olla mahdollisuus pidättäytyä lääkityksestä, jota ei voida antaa samanaikaisesti tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkimuksen aikana
Koehenkilöillä tulee olla kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Epästabiili angina
Vasemman pääsepelvaltimotauti
Aortan ahtauma
Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
Potilaat, joilla on verenpaine (SBP> 170 mmHg tai verenpaine> 100 mmHg) tai hypotensio (SBP)
Posturaalinen hypotensio (systolisen verenpaineen lasku > 20 % 2 minuutin seisomisen jälkeen),
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV)
Ejektiofraktio (EF)
Ääreisvaltimoiden obstruktiivinen sairaus tai muut rasitustestausta rajoittavat sairaudet
Aktiivista hoitoa vaativat rytmihäiriöt
Ruoansulatuskanavan haavauma
Maksan toimintahäiriö (määritelty ALT tai bilirubiini > 1,5 × ylempi normaaliarvon raja)
Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, kuten seerumin kreatiniini, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja paikallisen kliinisen laboratorion määrittämänä
Glaukooma
Samanaikaiset lääkkeet, kuten trimetatsidiini, sulfonyyliurea, PDE-5:n estäjä, kuten sildenafiili, perinteinen kiinalainen lääke angina pectoriksen hoitoon
Tunnettu nitraatti-intoleranssi
Tunnettu allerginen nikotiinihapolle
Raskaana oleville tai imettäville naisille
Kaikki muut valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
Muut aiheet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Aika 1 mm:n ST-masennus Aikaikkuna: päivään 28 asti	Se määritellään harjoitusajaksi kehittää 1 mm ST-segmentin painauma samoissa tunnistetuissa johtimissa	päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Rasitustoleranssitestin parametrit Aikaikkuna: päivään 28 asti	Exercise Toleranssitestin (ETT) parametrit sisältävät: Harjoitteluaika yhteensä Aika rintakivun alkamiseen käyttämällä ETT:tä Maksimi ST-masennus SBP × HR (painenopeustuote) Metaboliset ekvivalentit (MET) ETT arvosana ja pisteet	päivään 28 asti
Nitroglyseriinin (NTG) kulutus. Aikaikkuna: päivään 28 asti	Viikoittainen NTG:n kulutuksen arviointi käyntiin 4 asti (päivä 28)	päivään 28 asti
Vastoinkäymiset Aikaikkuna: päivään 28 asti	Haittavaikutusten ilmaantuvuus (erityisesti päänsäryn ilmaantuvuus)	päivään 28 asti
Vaatimustenmukaisuus Aikaikkuna: päivään 28 asti	Vaatimustenmukaisuusprosentti ([otettujen tablettien kokonaismäärä jaettuna otettavien tablettien kokonaismäärällä] kerrottuna 100:lla)	päivään 28 asti
Angina pectoriskohtausten määrä viikossa Aikaikkuna: päivään 28 asti	Viikoittainen anginakohtausten arviointi päivään 28 asti	päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

Opintojohtaja: Cherry Ma, PhD, Beijing Merck Pharmaceutical Consulting Ltd., China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit