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Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia di Sigmart nei soggetti con angina ricorrente dopo rivascolarizzazione coronarica (SIGMART)

1 luglio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio clinico per valutare l'efficacia di Sigmart nei pazienti con angina ricorrente dopo rivascolarizzazione coronarica

Lo studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo e autocontrollato è progettato per valutare l'efficacia di Sigmart somministrato per via orale in soggetti con angina ricorrente dopo rivascolarizzazione coronarica. L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che Sigmart somministrato per via orale può migliorare il risultato del test di tolleranza all'esercizio fisico (ETT) nei soggetti con angina ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere dai 18 ai 70 anni, maschi o femmine
  • I soggetti devono avere una storia di rivascolarizzazione coronarica da almeno 6 mesi
  • I soggetti devono presentare angina tipica o dolore toracico simile prima di una precedente rivascolarizzazione coronarica per almeno 1 mese
  • I soggetti dovrebbero essere sollevati dagli attacchi anginosi con NTG a breve durata d'azione
  • I soggetti devono avere la possibilità di sospendere i farmaci che non possono essere concomitanti in questo studio clinico durante lo studio
  • I soggetti dovrebbero avere la capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile
  • Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra
  • Stenosi aortica
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Soggetti con ipertensione (PAS>170 mmHg o PAD>100 mmHg) o ipotensione (PAS
  • Ipotensione posturale (calo della pressione arteriosa sistolica > 20% dopo 2 minuti in piedi),
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III - IV)
  • Frazione di eiezione (EF)
  • Arteriopatia periferica ostruttiva o altre malattie che limitano il test da sforzo
  • Aritmie che richiedono un trattamento attivo
  • Ulcera gastrointestinale
  • Disfunzione epatica (definita come ALT o bilirubina > 1,5×superiore limite del valore normale)
  • Compromissione renale significativa, come creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma determinato dal laboratorio clinico locale
  • Glaucoma
  • Farmaci concomitanti come trimetazidina, sulfanilurea, inibitore della PDE-5 come il sildenafil, medicina tradizionale cinese per il trattamento dell'angina pectoris
  • Intolleranza nota ai nitrati
  • Noto allergico all'acido nicotinico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi altra controindicazione menzionata nell'RCP
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Eventuali altri soggetti valutati dallo sperimentatore come non idonei per il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo a 1 mm di sottoslivellamento del tratto ST
Lasso di tempo: fino al giorno 28
È definito come il tempo di esercizio per sviluppare un sottoslivellamento ST di 1 mm nelle stesse derivazioni identificate
fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri del test di tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: fino al giorno 28

I parametri del test di tolleranza all'esercizio (ETT) includono:

  • Tempo totale di esercizio
  • Tempo di insorgenza del dolore toracico utilizzando ETT
  • Massimo ST-depressione
  • SBP × HR (prodotto tasso di pressione)
  • Equivalenti metabolici (MET)
  • Grado e punteggio ETT
fino al giorno 28
Consumo di nitroglicerina (NTG).
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Valutazione settimanale dei consumi RTN fino alla visita 4 (giorno 28)
fino al giorno 28
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 28
L'incidenza di eventi avversi (in particolare l'incidenza di mal di testa)
fino al giorno 28
Conformità
Lasso di tempo: fino al giorno 28
% di conformità ([numero totale di compresse assunte diviso per il numero totale di compresse da assumere] moltiplicato per 100)
fino al giorno 28
Numero di attacchi di angina a settimana
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Valutazione settimanale degli attacchi di angina fino al giorno 28
fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cherry Ma, PhD, Beijing Merck Pharmaceutical Consulting Ltd., China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200101-500

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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