Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-centrisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Sigmart hos forsøgspersoner med tilbagevendende angina efter koronar revaskularisering (SIGMART)

1. juli 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Sigmart hos patienter med tilbagevendende angina efter koronar revaskularisering

Det multicentriske, åbne, enkeltarmede og selvkontrollerede studie er planlagt til at vurdere effektiviteten af ​​oralt administreret Sigmart hos personer med tilbagevendende angina efter koronar revaskularisering. Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at oralt administreret Sigmart kan forbedre resultatet af større træningstolerancetest (ETT) hos patienter med tilbagevendende angina.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være 18-70 år gamle, mandlige eller kvindelige
  • Forsøgspersoner bør have en historie med koronar revaskularisering for mindst 6 måneder siden
  • Forsøgspersoner bør præsentere med typisk angina eller lignende brystsmerter før forudgående koronar revaskularisering i mindst 1 måned
  • Forsøgspersoner bør fritages for anginaanfald med korttidsvirkende NTG
  • Forsøgspersoner bør have evnen til at tilbageholde medicin, som ikke kan være samtidig i denne kliniske undersøgelse under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner bør have en evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina
  • Venstre hoved-koronararteriesygdom
  • Aortastenose
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  • Personer med hypertension (SBP>170 mmHg eller DBP>100 mmHg) eller hypotension (SBP
  • Postural hypotension (fald i systolisk blodtryk >20 % efter 2 minutters stående),
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III - IV)
  • Ejektionsfraktion (EF)
  • Perifer arteriel obstruktiv sygdom eller andre sygdomme, der begrænser træningstest
  • Arytmier, der kræver aktiv behandling
  • Mave-tarmsår
  • Leverdysfunktion (defineret som ALAT eller bilirubin>1,5×øvre grænse for normal værdi)
  • Betydelig nyreinsufficiens, såsom serumkreatinin større end 1,5 gange den øvre normalgrænse som bestemt af lokalt klinisk laboratorium
  • Grøn stær
  • Samtidig medicinering såsom trimetazidin, sulfonylurinstof, PDE-5-hæmmer såsom sildenafil, kinesisk traditionel medicin til behandling af angina pectoris
  • Kendt intolerance over for nitrater
  • Kendt allergisk over for nikotinsyre
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Eventuelle andre kontraindikationer nævnt i produktresuméet
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 3 måneder
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Alle andre emner vurderet af investigator som værende uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 1 mm ST-depression
Tidsramme: indtil dag 28
Det er defineret som træningstiden til at udvikle 1 mm ST-segmentforsænkning i de samme identificerede ledninger
indtil dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningstolerancetestparametre
Tidsramme: indtil dag 28

Exercise Tolerance Test (ETT) parametre omfatter:

  • Samlet træningstid
  • Tid til begyndelse af brystsmerter ved brug af ETT
  • Maksimal ST-depression
  • SBP × HR (Pressure Rate Product)
  • Metaboliske ækvivalenter (MET'er)
  • ETT karakter og score
indtil dag 28
Forbrug af nitroglycerin (NTG).
Tidsramme: indtil dag 28
Ugentlig vurdering af NTG-forbrug indtil besøg 4 (dag 28)
indtil dag 28
Uønskede hændelser
Tidsramme: indtil dag 28
Forekomsten af ​​bivirkninger (især forekomsten af ​​hovedpine)
indtil dag 28
Overholdelse
Tidsramme: indtil dag 28
Overholdelsesprocent ([samlet antal tabletter, der skal tages, divideret med det samlede antal tabletter, der skal tages] ganget med 100)
indtil dag 28
Antal angina-anfald om ugen
Tidsramme: indtil dag 28
Ugentlig vurdering af angina-anfald indtil dag 28
indtil dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Cherry Ma, PhD, Beijing Merck Pharmaceutical Consulting Ltd., China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Skøn)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200101-500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekrampe

Kliniske forsøg med Sigmart (nicorandil)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner