Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicentrisch onderzoek om de werkzaamheid van Sigmart te beoordelen bij proefpersonen met recidiverende angina pectoris na coronaire revascularisatie (SIGMART)

1 juli 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid van Sigmart te beoordelen bij patiënten met terugkerende angina pectoris na coronaire revascularisatie

De multicentrische, open-label, eenarmige en zelfgecontroleerde studie is gepland om de werkzaamheid van oraal toegediende Sigmart te beoordelen bij proefpersonen met recidiverende angina pectoris na coronaire revascularisatie. Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat oraal toegediende Sigmart het belangrijkste resultaat van de Exercise Tolerance Test (ETT) bij recidiverende angina pectoris kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Angina pectoris

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Sigmart (nicorandil)

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten 18 ~ 70 jaar oud zijn, mannelijk of vrouwelijk
Proefpersonen moeten ten minste 6 maanden geleden een voorgeschiedenis van coronaire revascularisatie hebben
Proefpersonen moeten zich presenteren met typische angina pectoris of vergelijkbaar met pijn op de borst vóór voorafgaande coronaire revascularisatie gedurende ten minste 1 maand
Onderwerpen moeten worden verlost van angina-aanvallen met kortwerkende NTG
Proefpersonen moeten de mogelijkheid hebben om tijdens het onderzoek medicatie achter te houden die niet gelijktijdig kan worden gebruikt in deze klinische studie
Onderwerpen moeten de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Instabiele angina
Ziekte van de linker hoofdkransslagader
Aortastenose
Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
Proefpersonen met hypertensie (SBP>170 mmHg of DBP>100 mmHg) of hypotensie (SBP
Posturale hypotensie (daling van de systolische bloeddruk >20% na 2 minuten staan),
Congestief hartfalen (NYHA klasse III - IV)
Ejectiefractie (EF)
Perifere arteriële obstructieve ziekte of andere ziekten die inspanningstests beperken
Aritmieën die een actieve behandeling vereisen
Gastro-intestinale zweer
Leverdisfunctie (gedefinieerd als ALAT of bilirubine>1,5×bovenste limiet van de normale waarde)
Significante nierinsufficiëntie, zoals serumcreatinine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal zoals bepaald door een plaatselijk klinisch laboratorium
Glaucoom
Gelijktijdige medicatie zoals Trimetazidine, Sulphonylureum, PDE-5-remmer zoals sildenafil, Chinese traditionele geneeskunde voor de behandeling van angina pectoris
Bekende intolerantie voor nitraten
Bekend allergisch voor nicotinezuur
Zwangere of zogende vrouwen
Eventuele andere contra-indicaties vermeld in de SPC
Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
Alle andere proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt voor het huidige onderzoek zijn beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd tot 1 mm ST-depressie Tijdsspanne: tot dag 28	Het wordt gedefinieerd als de oefentijd om een ST-segmentdepressie van 1 mm te ontwikkelen in dezelfde geïdentificeerde afleidingen	tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Testparameters voor inspanningstolerantie Tijdsspanne: tot dag 28	Inspanningstolerantietest (ETT) parameters omvatten: Totale oefentijd Tijd tot aanvang van pijn op de borst met behulp van ETT Maximale ST-depressie SBP × HR (druksnelheidsproduct) Metabole equivalenten (MET's) ETT-cijfer en score	tot dag 28
Verbruik van nitroglycerine (NTG). Tijdsspanne: tot dag 28	Wekelijkse beoordeling van NTG-verbruik tot bezoek 4 (dag 28)	tot dag 28
Bijwerkingen Tijdsspanne: tot dag 28	De incidentie van bijwerkingen (vooral de incidentie van hoofdpijn)	tot dag 28
Nakoming Tijdsspanne: tot dag 28	Conformiteit % ([totaal aantal ingenomen tabletten gedeeld door het totaal aantal in te nemen tabletten] vermenigvuldigd met 100)	tot dag 28
Aantal angina-aanvallen per week Tijdsspanne: tot dag 28	Wekelijkse beoordeling van angina-aanvallen tot dag 28	tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

Studie directeur: Cherry Ma, PhD, Beijing Merck Pharmaceutical Consulting Ltd., China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria