Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności preparatu Sigmart u pacjentów z nawracającą dusznicą bolesną po rewaskularyzacji wieńcowej (SIGMART)

1 lipca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności produktu Sigmart u pacjentów z nawracającą dusznicą bolesną po rewaskularyzacji wieńcowej

Planowane jest wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne i samokontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności doustnego preparatu Sigmart u pacjentów z nawracającą dusznicą bolesną po rewaskularyzacji wieńcowej. Głównym celem tego badania jest wykazanie, że podawany doustnie preparat Sigmart może poprawić wynik głównego testu tolerancji wysiłku (ETT) u pacjentów z nawracającą dusznicą bolesną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane powinny mieć od 18 do 70 lat, być mężczyznami lub kobietami
  • Pacjenci powinni mieć historię rewaskularyzacji wieńcowej co najmniej 6 miesięcy temu
  • Pacjenci powinni zgłaszać się z typową dławicą piersiową lub bólem podobnym do bólu w klatce piersiowej przed wcześniejszą rewaskularyzacją wieńcową przez co najmniej 1 miesiąc
  • Pacjenci powinni zostać uwolnieni od napadów dusznicy bolesnej za pomocą krótko działającego NTG
  • Uczestnicy powinni mieć możliwość wstrzymania przyjmowania leków, które nie mogą być stosowane jednocześnie w tym badaniu klinicznym podczas badania
  • Osoby badane powinny mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Choroba lewej tętnicy wieńcowej
  • Zwężenie zastawki aortalnej
  • Obturacyjna kardiomiopatia przerostowa
  • Pacjenci z nadciśnieniem (SBP>170 mmHg lub DBP>100 mmHg) lub niedociśnieniem (SBP
  • niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia skurczowego >20% po 2 minutach stania),
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA III - IV)
  • Frakcja wyrzutowa (EF)
  • Choroba niedrożności tętnic obwodowych lub inne choroby ograniczające próbę wysiłkową
  • Arytmie wymagające aktywnego leczenia
  • Wrzód żołądkowo-jelitowy
  • Dysfunkcja wątroby (zdefiniowana jako ALT lub bilirubina >1,5×górna granica wartości normalnej)
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek, takie jak stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy, określone przez lokalne laboratorium kliniczne
  • Jaskra
  • Jednoczesne leki, takie jak trimetazydyna, pochodne sulfonylomocznika, inhibitor PDE-5, taki jak syldenafil, tradycyjna medycyna chińska stosowana w leczeniu dławicy piersiowej
  • Znana nietolerancja azotanów
  • Znana alergia na kwas nikotynowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie inne przeciwwskazania wymienione w ChPL
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Wszelkie inne osoby ocenione przez badacza jako nieodpowiednie do niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do obniżenia ST o 1 mm
Ramy czasowe: do dnia 28
Definiuje się go jako czas wysiłku potrzebny do rozwinięcia obniżenia odcinka ST o 1 mm w tych samych zidentyfikowanych odprowadzeniach
do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry testu tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: do dnia 28

Parametry testu tolerancji wysiłku (ETT) obejmują:

  • Całkowity czas ćwiczeń
  • Czas do wystąpienia bólu w klatce piersiowej przy użyciu ETT
  • Maksymalne obniżenie odcinka ST
  • SBP × HR (iloczyn ciśnienia)
  • Równoważniki metaboliczne (MET)
  • Ocena i wynik ETT
do dnia 28
Zużycie nitrogliceryny (NTG).
Ramy czasowe: do dnia 28
Tygodniowa ocena zużycia NTG do wizyty 4 (dzień 28)
do dnia 28
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do dnia 28
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (zwłaszcza występowania bólu głowy)
do dnia 28
Zgodność
Ramy czasowe: do dnia 28
Zgodność % ([całkowita liczba przyjętych tabletek podzielona przez całkowitą liczbę tabletek do przyjęcia] pomnożona przez 100)
do dnia 28
Liczba ataków dusznicy bolesnej na tydzień
Ramy czasowe: do dnia 28
Cotygodniowa ocena napadów dusznicy bolesnej do dnia 28
do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cherry Ma, PhD, Beijing Merck Pharmaceutical Consulting Ltd., China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200101-500

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina Pectoris

Badania kliniczne na Sigmart (nikorandyl)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj