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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sigmart bei Patienten mit rezidivierender Angina nach koronarer Revaskularisation (SIGMART)

1. Juli 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sigmart bei Patienten mit rezidivierender Angina pectoris nach koronarer Revaskularisation

Die multizentrische, offene, einarmige und selbstkontrollierte Studie soll die Wirksamkeit von oral verabreichtem Sigmart bei Patienten mit rezidivierender Angina pectoris nach koronarer Revaskularisation untersuchen. Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis, dass oral verabreichtes Sigmart das Hauptergebnis des Belastungstoleranztests (ETT) bei Patienten mit rezidivierender Angina verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten zwischen 18 und 70 Jahre alt sein, männlich oder weiblich
  • Die Probanden sollten eine Vorgeschichte von Koronarrevaskularisation vor mindestens 6 Monaten haben
  • Die Probanden sollten mindestens 1 Monat lang vor einer vorherigen koronaren Revaskularisation mit typischer Angina pectoris oder ähnlichen Brustschmerzen vorstellig werden
  • Die Probanden sollten mit kurzwirksamem NTG von Angina-Attacken befreit werden
  • Die Probanden sollten die Möglichkeit haben, Medikamente, die in dieser klinischen Studie nicht gleichzeitig verabreicht werden können, während der Studie zurückzuhalten
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris
  • Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
  • Aortenstenose
  • Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
  • Patienten mit Bluthochdruck (SBP > 170 mmHg oder DBP > 100 mmHg) oder Hypotonie (SBP
  • Orthostatische Hypotonie (Abfall des systolischen Blutdrucks >20 % nach 2 Minuten Stehen),
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III - IV)
  • Ejektionsfraktion (EF)
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit oder andere Krankheiten, die Belastungstests einschränken
  • Arrhythmien, die eine aktive Behandlung erfordern
  • Magen-Darm-Geschwür
  • Leberfunktionsstörung (definiert als ALT oder Bilirubin > 1,5 × oberer Grenze des Normalwertes)
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung, wie z. B. Serumkreatinin, das größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts ist, wie durch ein örtliches klinisches Labor bestimmt
  • Glaukom
  • Begleitmedikation wie Trimetazidin, Sulfonylharnstoff, PDE-5-Hemmer wie Sildenafil, traditionelle chinesische Medizin zur Behandlung von Angina pectoris
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Nitraten
  • Bekannte Allergie gegen Nikotinsäure
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alle anderen Kontraindikationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erwähnt werden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Alle anderen Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die vorliegende Studie eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis 1 mm ST-Senkung
Zeitfenster: bis Tag 28
Sie ist definiert als die Belastungszeit zur Entwicklung einer ST-Segment-Senkung von 1 mm in den gleichen identifizierten Ableitungen
bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter des Belastungstoleranztests
Zeitfenster: bis Tag 28

Zu den Parametern des Belastungstoleranztests (ETT) gehören:

  • Gesamte Übungszeit
  • Zeit bis zum Einsetzen von Brustschmerzen mit ETT
  • Maximale ST-Senkung
  • SBP × HR (Druckratenprodukt)
  • Metabolische Äquivalente (METs)
  • ETT-Grad und Punktzahl
bis Tag 28
Verbrauch von Nitroglyzerin (NTG).
Zeitfenster: bis Tag 28
Wöchentliche Bewertung des NTG-Verbrauchs bis Besuch 4 (Tag 28)
bis Tag 28
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Tag 28
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (insbesondere das Auftreten von Kopfschmerzen)
bis Tag 28
Beachtung
Zeitfenster: bis Tag 28
Compliance % ([Gesamtzahl der eingenommenen Tabletten dividiert durch die Gesamtzahl der einzunehmenden Tabletten] multipliziert mit 100)
bis Tag 28
Anzahl der Angina-Attacken pro Woche
Zeitfenster: bis Tag 28
Wöchentliche Beurteilung der Angina-Attacken bis Tag 28
bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Cherry Ma, PhD, Beijing Merck Pharmaceutical Consulting Ltd., China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200101-500

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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