Многоцентровое исследование для оценки эффективности препарата Зигмарт у пациентов с рецидивирующей стенокардией после реваскуляризации коронарных артерий (SIGMART)
1 июля 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Клиническое исследование по оценке эффективности препарата Зигмарт у пациентов с рецидивирующей стенокардией после реваскуляризации коронарных артерий
Многоцентровое, открытое, одногрупповое и самоконтролируемое исследование планируется для оценки эффективности перорально вводимого препарата Зигмарт у пациентов с рецидивирующей стенокардией после реваскуляризации коронарных артерий.
Основная цель этого исследования - продемонстрировать, что пероральное введение препарата Зигмарт может улучшить результаты основного теста на толерантность к физической нагрузке (ETT) у пациентов с рецидивирующей стенокардией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектам должно быть от 18 до 70 лет, мужчины или женщины.
- Субъекты должны иметь историю коронарной реваскуляризации не менее 6 месяцев назад.
- Субъекты должны иметь типичную стенокардию или боль, подобную боли в груди, до предшествующей коронарной реваскуляризации в течение как минимум 1 месяца.
- Субъекты должны быть освобождены от приступов стенокардии с помощью НТГ короткого действия.
- Субъекты должны иметь возможность воздержаться от приема лекарств, которые не могут быть сопутствующими в этом клиническом исследовании, во время исследования.
- Субъекты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия
- Заболевание левой главной коронарной артерии
- Аортальный стеноз
- Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
- Субъекты с гипертензией (САД>170 мм рт.ст. или ДАД>100 мм рт.ст.) или гипотензией (САД
- Постуральная гипотензия (падение систолического артериального давления >20% после 2-минутного стояния),
- Застойная сердечная недостаточность (III–IV класс по NYHA)
- Фракция выброса (EF)
- Обструктивное заболевание периферических артерий или другие заболевания, ограничивающие нагрузочные пробы.
- Аритмии, требующие активного лечения
- Язва желудочно-кишечного тракта
- Дисфункция печени (определяемая как АЛТ или билирубин> 1,5 × верхний предел). предел нормального значения)
- Значительная почечная недостаточность, например, уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, установленную местной клинической лабораторией.
- Глаукома
- Сопутствующие лекарства, такие как триметазидин, сульфонилмочевина, ингибиторы ФДЭ-5, такие как силденафил, китайская традиционная медицина для лечения стенокардии
- Известная непереносимость нитратов
- Известная аллергия на никотиновую кислоту
- Беременные или кормящие женщины
- Любые другие противопоказания, указанные в SPC
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
- Недееспособность или ограниченная дееспособность
- Любые другие субъекты, признанные исследователем непригодными для настоящего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до 1 мм депрессии ST
Временное ограничение: до 28 дня
|
Он определяется как время, необходимое для развития депрессии сегмента ST на 1 мм в тех же идентифицированных отведениях.
|
до 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры теста на толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: до 28 дня
|
Параметры теста на переносимость физической нагрузки (ETT) включают:
|
до 28 дня
|
|
Потребление нитроглицерина (НТГ).
Временное ограничение: до 28 дня
|
Еженедельная оценка потребления NTG до визита 4 (день 28)
|
до 28 дня
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 28 дня
|
Частота нежелательных явлений (особенно частота головной боли)
|
до 28 дня
|
|
Согласие
Временное ограничение: до 28 дня
|
Соблюдение % ([общее количество принятых таблеток, деленное на общее количество таблеток, которые необходимо принять], умноженное на 100)
|
до 28 дня
|
|
Количество приступов стенокардии в неделю
Временное ограничение: до 28 дня
|
Еженедельная оценка приступов стенокардии до 28-го дня
|
до 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cherry Ma, PhD, Beijing Merck Pharmaceutical Consulting Ltd., China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Стенокардия
- Физиологические эффекты лекарств
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Никорандил
Другие идентификационные номера исследования
- 200101-500
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .