このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胃腸炎の低リスク小児に電解質維持液は必要ですか?

2018年4月16日 更新者:Stephen Freedman、The Hospital for Sick Children
この研究の目的は、電解質維持液 (EMS) が、嘔吐が 72 時間未満で救急外来 (ED) を受診する低リスクの小児に使用するのに本当に最適な液体であるかどうかを判断することにより、現在の標準治療を明らかにすることです。または下痢。

調査の概要

詳細な説明

胃腸炎は依然としてカナダの子供たちの病気の主な原因となっています。 治療の主な焦点は、脱水を治療し、血管内容量を補充するための経口補水療法 (ORT) の使用を中心に展開されます。 カナダの子供たちの下痢性疾患は通常、軽度の脱水症状を引き起こし、ナトリウムの損失が最小限に抑えられるため、低ナトリウム電解質維持溶液 (EMS) の使用が標準治療となっています。 しかし、北米の子供たちが重度の脱水症状を起こすことはほとんどないことを考えると、EMS の日常的な使用が正当化されるかどうかは不明です。 小児科医が直接 EMS を投与する場合、予定外の来院を 1 回防ぐために 16 人の小児が治療を受ける必要がありますが、95% 信頼区間の上限は驚くべきことに 508 人です。 さらに、EMS は法外に高価であると考える人もおり、小児科医の 15% は患者が購入するには高すぎると考えています。 さらに 40% が、味が消費の大きな障壁になっていると報告しています。 その結果、経口水分補給は十分に活用されず、代わりに点滴による水分補給が行われることが多くなります。 私たちの目標は、低リスクの小児に最適な ORT 輸液を選択するための証拠を提供し、その使用を増やし、その成功を高め、静脈内補水への依存を減らすことです。 私たちは、低リスクの小児に対するEMSの使用を厳守することは、水分摂取量の減少をもたらし、静脈内水分補給の使用を潜在的に増加させることにより、実際には逆効果である可能性があると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

624

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 24 時間以内に 3 回以上の嘔吐または下痢が発生した
  • 罹患期間が96時間未満であること
  • 対象年齢 6~60ヶ月
  • 急性腸感染過程の臨床的疑い
  • 体重 ≥ 8 kg
  • 臨床的脱水スコア < 5
  • キャピラリー再充填 < 2 秒
  • 膨らんだ泉門の欠如
  • 胆汁性嘔吐がないこと
  • 下痢/嘔吐時の血液の欠如
  • 腹痛がないこと(臍周囲の場所に腹痛があると報告されている場合)
  • 腹部膨満がないこと
  • 現在治療を必要とする急性疾患がないこと
  • 併存疾患(未熟児、心臓、腎臓、神経、代謝、内分泌、免疫不全、外傷、または摂取歴)がないこと。

除外基準:

  • 既知の胃腸疾患(すなわち、 炎症性腸疾患、セリアック病など)、または子供を治療失敗のリスクが高まる可能性のあるその他の基礎疾患のプロセス。
  • 年齢 < 6 ヶ月
  • 体重 < 8 kg
  • 早産の場合、修正在胎週数が 30 週未満
  • 血便の存在
  • 担当医師は、子供には直ちに静脈内水分補給が必要であると判断した
  • 英語の言語が非常に限られているため、同意やフォローアップは不可能です。
  • オンタリオ州以外の居住者 [カナダ保健情報研究所 (CIHI) の追跡データは入手できません]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:許容流体 (FAT) グループ
FAT グループには 1/2 濃度のリンゴジュースを与え、この研究の実験グループを形成します。
下痢の各エピソードには 10 ml/kg の水分が与えられ、嘔吐の各エピソードには 2 ml/kg が与えられます。 子供が溶液を好まない場合は、別の液体を使用できます。
ACTIVE_COMPARATOR:電解質メンテナンスソリューション(EMS)
Pediatric Electrolyte® などの溶液は胃腸炎の小児への使用が日常的に推奨されているため、EMS グループが対照グループとなります。
下痢の各エピソードには 10 ml/kg の水分が与えられ、嘔吐の各エピソードには 2 ml/kg が与えられます。 子供が溶液を好まない場合は、別の電解質維持液を使用できます。 非生理学的濃度のブドウ糖と電解質を含む液体 (炭酸飲料、甘いフルーツジュース、水) は推奨されません。
他の名前:
  • 口腔電解質維持ソリューション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の失敗を経験した子供の割合
時間枠:入会後7日以内

次のいずれかが発生した場合、この結果が発生したものとみなされます。

  • 最初の出会いの後、予定外の訪問が必要になる
  • フォローアップ評価中に医師の評価が必要です。
  • 入院または点滴水分補給
  • 拡張症状学
  • 最初の救急外来訪問中に十分な研究液を摂取しなかった
入会後7日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重量変化率
時間枠:登録後 72 ~ 84 時間
登録後 72 ~ 84 時間
静脈内水分補給を受けている被験者の割合
時間枠:7日
7日
入院を必要とする被験者の割合
時間枠:7日
7日
下痢と嘔吐の頻度
時間枠:7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephen Freedman, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1000017642

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する