Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy u dzieci niskiego ryzyka z zapaleniem żołądka i jelit wymagany jest płyn do podtrzymywania elektrolitów?

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
Celem tego badania jest wyjaśnienie obecnego standardu opieki poprzez ustalenie, czy elektrolitowy roztwór podtrzymujący (EMS) jest rzeczywiście optymalnym płynem do stosowania u dzieci niskiego ryzyka, które zgłaszają się na oddział ratunkowy (SOR) z wymiotami < 72 godzin lub biegunka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie żołądka i jelit pozostaje główną przyczyną zachorowalności wśród kanadyjskich dzieci. Głównym celem leczenia jest stosowanie doustnej terapii nawadniającej (ORT) w celu leczenia odwodnienia i uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej. Ponieważ biegunka u kanadyjskich dzieci zwykle powoduje łagodne odwodnienie i minimalną utratę sodu, stosowanie roztworów podtrzymujących elektrolity o niskiej zawartości sodu (EMS) stało się standardem opieki. Jednak biorąc pod uwagę, że dzieci w Ameryce Północnej rzadko rozwijają poważne odwodnienie, nie jest jasne, czy rutynowe stosowanie EMS jest uzasadnione. Gdy pediatrzy bezpośrednio wydają ZRM, 16 dzieci wymaga leczenia, aby zapobiec 1 nieplanowanej wizycie w gabinecie, jednak górna granica 95% przedziału ufności to zdumiewająca liczba 508 pacjentów. Ponadto niektórzy uważają, że EMS jest zbyt drogi, a 15% pediatrów uważa, że ​​​​jest to zbyt drogie dla ich pacjentów. Dodatkowe 40% twierdzi, że smak jest główną barierą w konsumpcji. W rezultacie uzupełnianie płynów w jamie ustnej jest często niedostatecznie wykorzystywane i zamiast tego stosuje się nawadnianie dożylne. Naszym celem jest dostarczenie dowodów, które pomogą w wyborze optymalnych płynów ORT u dzieci niskiego ryzyka, zwiększając w ten sposób ich stosowanie, zwiększając skuteczność i zmniejszając zależność od dożylnego nawadniania. Stawiamy hipotezę, że ścisłe przestrzeganie stosowania EMS u dzieci niskiego ryzyka może w rzeczywistości przynieść efekt przeciwny do zamierzonego, powodując zmniejszenie przyjmowania płynów i potencjalne zwiększenie stosowania nawadniania dożylnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

624

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥3 epizody wymiotów lub biegunki w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Czas trwania choroby poniżej 96 godzin
  • Wiek 6 - 60 miesięcy
  • Kliniczne podejrzenie ostrego procesu zakaźnego jelit
  • Waga ≥ 8 kg
  • Kliniczna ocena odwodnienia < 5
  • Nawrót kapilarny < 2 sekundy
  • Brak wypukłego ciemiączka
  • Brak żółciowych wymiotów
  • Brak krwi w biegunce/wymiotach
  • Brak bólu brzucha (jeśli występuje, zgłaszany jako zlokalizowany w okolicy pępka)
  • Brak rozdęcia brzucha
  • Brak ostrej choroby aktualnie wymagającej leczenia
  • Brak współistniejących chorób (wcześniactwo, choroby serca, nerek, neurologiczne, metaboliczne, endokrynologiczne, niedobory odporności, uraz lub historia połknięcia)

Kryteria wyłączenia:

  • Znane choroby przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia) lub jakikolwiek inny proces chorobowy, który może narazić dziecko na zwiększone ryzyko niepowodzenia leczenia.
  • Wiek < 6 miesięcy
  • Waga < 8 kg
  • Jeśli przedwczesny, skorygowany wiek ciążowy < 30 tygodni
  • Obecność hematochezji
  • Odpowiedzialny lekarz ocenia, że ​​dziecko wymaga natychmiastowego nawodnienia dożylnego
  • Język angielski jest tak ograniczony, że zgoda i/lub kontynuacja nie są możliwe.
  • Nierezydent Ontario [dane kontrolne Kanadyjskiego Instytutu Informacji Zdrowotnej (CIHI) nie będą dostępne]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Płyny jako grupa tolerowana (FAT).
Grupa FAT otrzyma sok jabłkowy o stężeniu ½ i będzie stanowić grupę eksperymentalną w tym badaniu.
Inny: ½ mocy soku jabłkowego
Na każdy epizod biegunki podaje się 10 ml/kg płynu, a na każdy epizod wymiotów podaje się 2 ml/kg. Jeśli dziecku nie podoba się roztwór, można użyć innego płynu.
ACTIVE_COMPARATOR: Rozwiązanie do konserwacji elektrolitów (EMS)
Grupa EMS będzie stanowić grupę kontrolną, ponieważ roztwory takie jak Pediatric Electrolyte® są rutynowo zalecane do stosowania u dzieci z zapaleniem żołądka i jelit.
Inny: Elektrolit pediatryczny
Na każdy epizod biegunki podaje się 10 ml/kg płynu, a na każdy epizod wymiotów podaje się 2 ml/kg. Jeśli dziecku nie podoba się roztwór, można zastosować inny płyn do konserwacji elektrolitów. Płyny zawierające niefizjologiczne stężenia glukozy i elektrolitów (napoje gazowane, słodzone soki owocowe, woda) będą odradzane.
Inne nazwy:
  • Doustny roztwór do konserwacji elektrolitów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji

Uznaje się, że ten wynik miał miejsce, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:

  • Wymaga niezaplanowanej wizyty po pierwszym spotkaniu
  • Wymaga oceny lekarza podczas oceny kontrolnej.
  • Hospitalizacja lub nawadnianie dożylne
  • Rozszerzona symptomatologia
  • Niespożycie wystarczającej ilości płynu badawczego podczas pierwszej wizyty na SOR
W ciągu 7 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: 72-84 godzin po rejestracji
72-84 godzin po rejestracji
Odsetek pacjentów otrzymujących nawadnianie dożylne
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek pacjentów wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstość epizodów biegunki i wymiotów
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000017642

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ½ mocy soku jabłkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj