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¿Se requiere una solución de mantenimiento de electrolitos en niños de bajo riesgo con gastroenteritis?

16 de abril de 2018 actualizado por: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
El objetivo de este estudio es aclarar el estándar actual de atención al determinar si la solución de mantenimiento de electrolitos (EMS) es realmente el líquido óptimo para usar en niños de bajo riesgo que se presentan en un departamento de emergencias (ED) con < 72 horas de vómitos o diarrea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La gastroenteritis sigue siendo una de las principales causas de morbilidad entre los niños canadienses. El enfoque principal del tratamiento gira en torno al uso de la terapia de rehidratación oral (TRO) para tratar la deshidratación y reemplazar el volumen intravascular. Dado que la enfermedad diarreica en los niños canadienses suele provocar una deshidratación leve y pérdidas mínimas de sodio, el uso de soluciones de mantenimiento de electrolitos (EMS) bajas en sodio se ha convertido en el estándar de atención. Sin embargo, dado que los niños norteamericanos rara vez desarrollan deshidratación grave, no está claro si el uso rutinario de EMS está justificado. Cuando los pediatras administran directamente los servicios de emergencias médicas, 16 niños deben recibir tratamiento para evitar 1 visita al consultorio no programada; sin embargo, el límite superior del intervalo de confianza del 95 % es la asombrosa cantidad de 508 pacientes. Además, algunos consideran que el EMS es prohibitivamente caro, y el 15% de los pediatras cree que es demasiado caro para que lo compren sus pacientes. Un 40% adicional informa que el sabor es una barrera importante para el consumo. Como resultado, la reposición oral de líquidos a menudo se infrautiliza y, en su lugar, se emplea la rehidratación intravenosa. Nuestro objetivo es proporcionar evidencia para guiar la selección de los fluidos de TRO óptimos en niños de bajo riesgo, aumentando así su uso, mejorando su éxito y reduciendo la dependencia de la rehidratación intravenosa. Nuestra hipótesis es que la adherencia estricta al uso de EMS en niños de bajo riesgo en realidad puede ser contraproducente al reducir la ingesta de líquidos y aumentar potencialmente el uso de rehidratación intravenosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

624

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥3 episodios de vómitos o diarrea en las 24 horas anteriores
  • Duración de la enfermedad menos de 96 horas
  • Edad 6 - 60 meses
  • Sospecha clínica de proceso infeccioso intestinal agudo
  • Peso ≥ 8 kg
  • Puntuación de deshidratación clínica < 5
  • Llenado capilar < 2 segundos
  • Ausencia de fontanela abombada
  • Ausencia de vómitos biliosos
  • Ausencia de sangre en diarrea/émesis
  • Ausencia de dolor abdominal (si está presente informado como de localización periumbilical)
  • Ausencia de distensión abdominal
  • Ausencia de enfermedad aguda que actualmente requiera tratamiento
  • Ausencia de enfermedades coexistentes (prematuridad, cardíaca, renal, neurológica, metabólica, endocrina, inmunodeficiencia, traumatismo o antecedentes de ingestión)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades gastrointestinales conocidas (ej. enfermedad inflamatoria intestinal, celíaca) o cualquier otro proceso de enfermedad subyacente que pueda poner al niño en un mayor riesgo de fracaso del tratamiento.
  • Edad < 6 meses
  • Peso < 8 kg
  • Si es prematuro, edad gestacional corregida < 30 semanas
  • Presencia de hematoquecia
  • Médico responsable juzga que el niño requiere rehidratación intravenosa inmediata
  • El idioma inglés es tan limitado que el consentimiento y/o el seguimiento no es posible.
  • No residente de Ontario [los datos de seguimiento del Instituto Canadiense de Información sobre la Salud (CIHI, por sus siglas en inglés) no estarán disponibles]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de fluidos según tolerancia (FAT)
El grupo FAT recibirá ½ jugo de manzana concentrado y formará el grupo experimental en este estudio.
Por cada episodio de diarrea se darán 10 ml/kg de líquido y por cada episodio de vómitos se darán 2 ml/kg. Si al niño no le gusta la solución, se puede usar otro líquido.
COMPARADOR_ACTIVO: Solución de mantenimiento de electrolitos (EMS)
El grupo de EMS formará el grupo de control, ya que se recomiendan de forma rutinaria soluciones como Pediatric Electrolyte® para su uso en niños con gastroenteritis.
Por cada episodio de diarrea se darán 10 ml/kg de líquido y por cada episodio de vómitos se darán 2 ml/kg. Si al niño no le gusta la solución, se puede usar otro líquido de mantenimiento de electrolitos. Se desaconsejarán los líquidos que contengan concentraciones no fisiológicas de glucosa y electrolitos (bebidas carbonatadas, jugos de frutas azucarados, agua).
Otros nombres:
  • Solución de mantenimiento de electrolitos orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños que experimentan un fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la inscripción

Se considerará que este resultado ha ocurrido si ocurre cualquiera de los siguientes:

  • Requiere una visita no programada después del encuentro inicial
  • Requiere evaluación médica durante una evaluación de seguimiento.
  • Hospitalización o Rehidratación Intravenosa
  • Sintomatología extendida
  • Falta de consumo de suficiente líquido del estudio durante la visita inicial al servicio de urgencias
Dentro de los 7 días de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: 72-84 horas después de la inscripción
72-84 horas después de la inscripción
Proporción de sujetos que reciben rehidratación intravenosa
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Proporción de sujetos que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Frecuencia de los episodios de diarrea y vómitos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1000017642

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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