- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01185054
¿Se requiere una solución de mantenimiento de electrolitos en niños de bajo riesgo con gastroenteritis?
16 de abril de 2018 actualizado por: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
El objetivo de este estudio es aclarar el estándar actual de atención al determinar si la solución de mantenimiento de electrolitos (EMS) es realmente el líquido óptimo para usar en niños de bajo riesgo que se presentan en un departamento de emergencias (ED) con < 72 horas de vómitos o diarrea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastroenteritis sigue siendo una de las principales causas de morbilidad entre los niños canadienses.
El enfoque principal del tratamiento gira en torno al uso de la terapia de rehidratación oral (TRO) para tratar la deshidratación y reemplazar el volumen intravascular.
Dado que la enfermedad diarreica en los niños canadienses suele provocar una deshidratación leve y pérdidas mínimas de sodio, el uso de soluciones de mantenimiento de electrolitos (EMS) bajas en sodio se ha convertido en el estándar de atención.
Sin embargo, dado que los niños norteamericanos rara vez desarrollan deshidratación grave, no está claro si el uso rutinario de EMS está justificado.
Cuando los pediatras administran directamente los servicios de emergencias médicas, 16 niños deben recibir tratamiento para evitar 1 visita al consultorio no programada; sin embargo, el límite superior del intervalo de confianza del 95 % es la asombrosa cantidad de 508 pacientes.
Además, algunos consideran que el EMS es prohibitivamente caro, y el 15% de los pediatras cree que es demasiado caro para que lo compren sus pacientes.
Un 40% adicional informa que el sabor es una barrera importante para el consumo.
Como resultado, la reposición oral de líquidos a menudo se infrautiliza y, en su lugar, se emplea la rehidratación intravenosa.
Nuestro objetivo es proporcionar evidencia para guiar la selección de los fluidos de TRO óptimos en niños de bajo riesgo, aumentando así su uso, mejorando su éxito y reduciendo la dependencia de la rehidratación intravenosa.
Nuestra hipótesis es que la adherencia estricta al uso de EMS en niños de bajo riesgo en realidad puede ser contraproducente al reducir la ingesta de líquidos y aumentar potencialmente el uso de rehidratación intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
624
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥3 episodios de vómitos o diarrea en las 24 horas anteriores
- Duración de la enfermedad menos de 96 horas
- Edad 6 - 60 meses
- Sospecha clínica de proceso infeccioso intestinal agudo
- Peso ≥ 8 kg
- Puntuación de deshidratación clínica < 5
- Llenado capilar < 2 segundos
- Ausencia de fontanela abombada
- Ausencia de vómitos biliosos
- Ausencia de sangre en diarrea/émesis
- Ausencia de dolor abdominal (si está presente informado como de localización periumbilical)
- Ausencia de distensión abdominal
- Ausencia de enfermedad aguda que actualmente requiera tratamiento
- Ausencia de enfermedades coexistentes (prematuridad, cardíaca, renal, neurológica, metabólica, endocrina, inmunodeficiencia, traumatismo o antecedentes de ingestión)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades gastrointestinales conocidas (ej. enfermedad inflamatoria intestinal, celíaca) o cualquier otro proceso de enfermedad subyacente que pueda poner al niño en un mayor riesgo de fracaso del tratamiento.
- Edad < 6 meses
- Peso < 8 kg
- Si es prematuro, edad gestacional corregida < 30 semanas
- Presencia de hematoquecia
- Médico responsable juzga que el niño requiere rehidratación intravenosa inmediata
- El idioma inglés es tan limitado que el consentimiento y/o el seguimiento no es posible.
- No residente de Ontario [los datos de seguimiento del Instituto Canadiense de Información sobre la Salud (CIHI, por sus siglas en inglés) no estarán disponibles]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de fluidos según tolerancia (FAT)
El grupo FAT recibirá ½ jugo de manzana concentrado y formará el grupo experimental en este estudio.
|
Por cada episodio de diarrea se darán 10 ml/kg de líquido y por cada episodio de vómitos se darán 2 ml/kg.
Si al niño no le gusta la solución, se puede usar otro líquido.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Solución de mantenimiento de electrolitos (EMS)
El grupo de EMS formará el grupo de control, ya que se recomiendan de forma rutinaria soluciones como Pediatric Electrolyte® para su uso en niños con gastroenteritis.
|
Por cada episodio de diarrea se darán 10 ml/kg de líquido y por cada episodio de vómitos se darán 2 ml/kg.
Si al niño no le gusta la solución, se puede usar otro líquido de mantenimiento de electrolitos.
Se desaconsejarán los líquidos que contengan concentraciones no fisiológicas de glucosa y electrolitos (bebidas carbonatadas, jugos de frutas azucarados, agua).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de niños que experimentan un fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la inscripción
|
Se considerará que este resultado ha ocurrido si ocurre cualquiera de los siguientes:
|
Dentro de los 7 días de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: 72-84 horas después de la inscripción
|
72-84 horas después de la inscripción
|
Proporción de sujetos que reciben rehidratación intravenosa
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Proporción de sujetos que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Frecuencia de los episodios de diarrea y vómitos
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000017642
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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