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Ist bei Kindern mit geringem Risiko für Gastroenteritis eine Lösung zur Elektrolyterhaltung erforderlich?

16. April 2018 aktualisiert von: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
Ziel dieser Studie ist es, den aktuellen Pflegestandard zu klären, indem ermittelt wird, ob die Elektrolyt-Erhaltungslösung (EMS) wirklich die optimale Flüssigkeit für die Anwendung bei Kindern mit geringem Risiko ist, die sich mit < 72 Stunden Erbrechen in einer Notaufnahme vorstellen oder Durchfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gastroenteritis bleibt eine der Hauptursachen für Morbidität bei kanadischen Kindern. Der primäre Behandlungsschwerpunkt liegt auf dem Einsatz der oralen Rehydrationstherapie (ORT) zur Behandlung von Dehydration und zum Ersatz des intravaskulären Volumens. Da Durchfallerkrankungen bei kanadischen Kindern in der Regel zu einer leichten Dehydrierung und minimalen Natriumverlusten führen, ist die Verwendung natriumarmer Elektrolyt-Wartungslösungen (EMS) zum Behandlungsstandard geworden. Angesichts der Tatsache, dass nordamerikanische Kinder selten eine schwere Dehydrierung entwickeln, ist unklar, ob die routinemäßige Anwendung von EMS gerechtfertigt ist. Wenn Kinderärzte EMS direkt verabreichen, müssen 16 Kinder behandelt werden, um einen außerplanmäßigen Arztbesuch zu vermeiden. Die Obergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls liegt jedoch bei erstaunlichen 508 Patienten. Darüber hinaus halten manche die EMS für unerschwinglich teuer, wobei 15 % der Kinderärzte der Meinung sind, dass die Anschaffung für ihre Patienten zu teuer sei. Weitere 40 % geben an, dass der Geschmack ein großes Verzehrhindernis darstellt. Infolgedessen wird die orale Flüssigkeitsauffüllung häufig nicht ausreichend genutzt und stattdessen eine intravenöse Rehydrierung eingesetzt. Unser Ziel ist es, Beweise zu liefern, die die Auswahl der optimalen ORT-Flüssigkeiten bei Kindern mit geringem Risiko unterstützen und so deren Einsatz steigern, den Erfolg steigern und die Abhängigkeit von intravenöser Rehydrierung verringern. Wir gehen davon aus, dass die strikte Einhaltung der EMS-Anwendung bei Kindern mit geringem Risiko tatsächlich kontraproduktiv sein könnte, da sie zu einer verringerten Flüssigkeitsaufnahme und möglicherweise zu einem verstärkten Einsatz intravenöser Rehydrierung führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

624

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥3 Episoden von Erbrechen oder Durchfall in den letzten 24 Stunden
  • Krankheitsdauer weniger als 96 Stunden
  • Alter 6 - 60 Monate
  • Klinischer Verdacht auf einen akuten intestinalen Infektionsprozess
  • Gewicht ≥ 8 kg
  • Klinischer Dehydrations-Score < 5
  • Kapillarfüllung < 2 Sekunden
  • Keine prall gefüllte Fontanelle
  • Kein galliges Erbrechen
  • Fehlen von Blut bei Durchfall/Erbrechen
  • Fehlen von Bauchschmerzen (sofern vorhanden, periumbilikal lokalisiert)
  • Fehlen einer Bauchaufblähung
  • Keine akute Erkrankung, die derzeit einer Behandlung bedarf
  • Fehlen gleichzeitig bestehender Krankheiten (Frühgeburt, Herz-, Nieren-, neurologische, metabolische, endokrine, Immunschwäche, Trauma oder Einnahmegeschichte)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie) oder ein anderer Grunderkrankungsprozess, der das Kind einem erhöhten Risiko eines Behandlungsversagens aussetzen könnte.
  • Alter < 6 Monate
  • Gewicht < 8 kg
  • Bei Frühgeburt: korrigiertes Gestationsalter < 30 Wochen
  • Vorliegen einer Hämatochezie
  • Der verantwortliche Arzt geht davon aus, dass das Kind eine sofortige intravenöse Rehydrierung benötigt
  • Die englische Sprache ist so eingeschränkt, dass eine Einwilligung und/oder Nachverfolgung nicht möglich ist.
  • Nicht in Ontario ansässig [Folgedaten des Canadian Institute for Health Information (CIHI) sind nicht verfügbar]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe „Flüssigkeiten als toleriert“ (FAT).
Die FAT-Gruppe erhält Apfelsaft der halben Stärke und bildet die Versuchsgruppe in dieser Studie.
Sonstiges: ½ starker Apfelsaft
Für jede Durchfallepisode werden 10 ml/kg Flüssigkeit und für jede Erbrechensepisode 2 ml/kg verabreicht. Wenn dem Kind die Lösung nicht gefällt, kann eine andere Flüssigkeit verwendet werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrolyt-Wartungslösung (EMS)
Die EMS-Gruppe wird die Kontrollgruppe bilden, da Lösungen wie Pediatric Electrolyte® routinemäßig für die Anwendung bei Kindern mit Gastroenteritis empfohlen werden.
Sonstiges: Pädiatrischer Elektrolyt
Für jede Durchfallepisode werden 10 ml/kg Flüssigkeit und für jede Erbrechensepisode 2 ml/kg verabreicht. Wenn dem Kind die Lösung nicht gefällt, kann eine andere Flüssigkeit zur Elektrolyterhaltung verwendet werden. Von Flüssigkeiten mit unphysiologischen Konzentrationen an Glukose und Elektrolyten (kohlensäurehaltige Getränke, gesüßte Fruchtsäfte, Wasser) wird abgeraten.
Andere Namen:
  • Lösung zur oralen Elektrolytpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, bei denen die Behandlung fehlschlägt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung

Dieses Ergebnis gilt als eingetreten, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt:

  • Erfordert einen außerplanmäßigen Besuch nach der ersten Begegnung
  • Erfordert eine ärztliche Beurteilung während einer Nachuntersuchung.
  • Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Rehydrierung
  • Erweiterte Symptomatologie
  • Beim ersten Besuch in der Notaufnahme wurde nicht ausreichend Studienflüssigkeit zu sich genommen
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 72-84 Stunden nach der Anmeldung
72-84 Stunden nach der Anmeldung
Anteil der Probanden, die eine intravenöse Rehydrierung erhalten
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anteil der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Häufigkeit von Durchfall und Erbrechen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000017642

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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