위장염이 있는 저위험군 어린이에게 전해질 유지 용액이 필요합니까?
2018년 4월 16일 업데이트: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
이 연구의 목적은 EMS(Electrolyte Maintenance Solution)가 72시간 미만의 구토로 응급실(ED)에 내원하는 저위험군 소아에게 진정으로 사용할 수 있는 최적의 수액인지를 결정하여 현재 치료 표준을 명확히 하는 것입니다. 또는 설사.
연구 개요
상세 설명
위장염은 캐나다 어린이들 사이에서 이환율의 주요 원인으로 남아 있습니다.
일차 치료 초점은 탈수를 치료하고 혈관 내 용적을 대체하기 위한 구강 재수화 요법(ORT)의 사용을 중심으로 이루어집니다.
캐나다 어린이의 설사병은 일반적으로 가벼운 탈수와 최소한의 나트륨 손실을 초래하기 때문에 저나트륨 전해질 유지 관리 용액(EMS)의 사용이 치료의 표준이 되었습니다.
그러나 북미 어린이들이 심한 탈수증을 보이는 경우가 드물다는 점을 감안할 때 EMS의 일상적인 사용이 정당한지는 불분명합니다.
소아과 의사가 EMS를 직접 투여할 경우 16명의 소아를 치료해야 예정되지 않은 1건의 진료 방문을 방지할 수 있지만 95% 신뢰 구간의 상한은 놀랍게도 508명의 환자입니다.
또한 일부 사람들은 EMS를 터무니없이 비싸다고 생각하며 소아과 의사의 15%는 환자가 구입하기에는 너무 비싸다고 생각합니다.
추가로 40%는 맛이 소비의 주요 장벽이라고 보고했습니다.
결과적으로, 구강액 보충은 종종 충분히 활용되지 않고 대신 IV 재수화가 사용됩니다.
우리의 목표는 위험도가 낮은 어린이에게 최적의 ORT 수액 선택을 안내하는 증거를 제공하여 사용을 늘리고 성공률을 높이며 정맥 수분 보충에 대한 의존도를 줄이는 것입니다.
우리는 위험도가 낮은 어린이의 EMS 사용에 대한 엄격한 준수가 실제로 수분 섭취를 감소시키고 잠재적으로 정맥 수분 보충의 사용을 증가시켜 역효과를 낳을 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
624
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 24시간 동안 3회 이상의 구토 또는 설사
- 96시간 미만의 질병 지속 시간
- 6세 - 60개월
- 급성 장 감염 과정의 임상적 의심
- 무게 ≥ 8kg
- 임상 탈수 점수 < 5
- 모세관 재충전 < 2초
- 불룩한 천문의 부재
- 담즙성 구토의 부재
- 설사/구토 시 혈액 부족
- 복통 없음(위치에 배꼽주위 통증이 있는 경우)
- 복부 팽만의 부재
- 현재 치료가 필요한 급성 질환의 부재
- 동반 질환(미숙아, 심장, 신장, 신경계, 대사, 내분비, 면역결핍, 외상 또는 섭취 이력)의 부재
제외 기준:
- 알려진 위장병(예. 염증성 장 질환, 셀리악) 또는 어린이를 치료 실패 위험이 증가할 수 있는 기타 근본적인 질병 과정.
- 연령 < 6개월
- 무게 < 8kg
- 조산인 경우 수정 재태 연령 < 30주
- 혈변의 존재
- 책임 있는 의사는 아동에게 즉각적인 정맥 수분 보충이 필요하다고 판단합니다.
- 영어가 너무 제한적이어서 동의 및/또는 후속 조치가 불가능합니다.
- 비 온타리오 거주자 [Canadian Institute for Health Information (CIHI) 후속 데이터는 제공되지 않음]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 허용되는 유체(FAT) 그룹
FAT 그룹은 ½ 강도의 사과 주스를 받고 이 연구에서 실험 그룹을 구성합니다.
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설사가 발생할 때마다 10ml/kg의 수분을 공급하고 구토가 발생할 때마다 2ml/kg을 투여합니다.
아이가 용액을 좋아하지 않는다면 다른 액체를 사용할 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 전해질 유지 관리 솔루션(EMS)
EMS 그룹은 Pediatric Electrolyte®와 같은 솔루션이 위장염이 있는 어린이에게 일상적으로 권장되므로 대조군을 형성합니다.
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설사가 발생할 때마다 10ml/kg의 수분을 공급하고 구토가 발생할 때마다 2ml/kg을 투여합니다.
어린이가 용액을 좋아하지 않는다면 다른 전해질 유지액을 사용할 수 있습니다.
비생리학적 농도의 포도당과 전해질(탄산 음료, 가당 과일 주스, 물)을 포함하는 액체는 권장되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패를 경험한 아동의 비율
기간: 등록 후 7일 이내
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이 결과는 다음 중 하나가 발생하는 경우 발생한 것으로 간주됩니다.
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등록 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 변화율
기간: 등록 후 72~84시간
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등록 후 72~84시간
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정맥 재수화를 받는 피험자의 비율
기간: 7 일
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7 일
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입원이 필요한 피험자의 비율
기간: 7 일
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7 일
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설사 및 구토 에피소드의 빈도
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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