Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er elektrolytvedligeholdelsesløsning påkrævet hos lavrisikobørn med gastroenteritis?

16. april 2018 opdateret af: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
Formålet med denne undersøgelse er at afklare den nuværende standard for pleje ved at afgøre, om Electrolyte Maintenance Solution (EMS) virkelig er den optimale væske til at blive brugt til lavrisikobørn, der henvender sig til en akutafdeling (ED) med < 72 timers opkastning eller diarré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroenteritis er fortsat en væsentlig årsag til sygelighed blandt canadiske børn. Det primære behandlingsfokus kredser om brugen af ​​Oral Rehydration Therapy (ORT) til at behandle dehydrering og erstatte intravaskulær volumen. Da diarrésygdom hos canadiske børn normalt resulterer i mild dehydrering og minimalt natriumtab, er brugen af ​​elektrolytvedligeholdelsesløsninger med lavt natriumniveau (EMS) blevet standardbehandlingen. Men i betragtning af at nordamerikanske børn sjældent udvikler alvorlig dehydrering, er det uklart, om den rutinemæssige brug af EMS er berettiget. Når børnelæger direkte dispenserer EMS, skal 16 børn behandles for at forhindre 1 uplanlagt kontorbesøg, men den øvre grænse for 95 % konfidensintervallet er forbløffende 508 patienter. Derudover anses EMS af nogle for at være uoverkommeligt dyrt, hvor 15 % af børnelægerne mener, at det er for dyrt for deres patienter at købe. Yderligere 40 % rapporterer, at smag er en stor barriere for forbrug. Som følge heraf er mundvæskepåfyldning ofte underudnyttet, og IV-rehydrering anvendes i stedet. Vores mål er at levere beviser til at vejlede udvælgelsen af ​​de optimale ORT-væsker til lavrisikobørn, og dermed øge brugen, øge dens succes og reducere afhængigheden af ​​intravenøs rehydrering. Vi antager, at den strenge overholdelse af EMS-brug hos børn med lav risiko faktisk kan være kontraproduktiv ved at resultere i reduceret væskeindtag og potentielt øge brugen af ​​intravenøs rehydrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

624

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥3 episoder med opkastning eller diarré inden for de foregående 24 timer
  • Sygdomsvarighed mindre end 96 timer
  • Alder 6 - 60 måneder
  • Klinisk mistanke om akut intestinal infektionsproces
  • Vægt ≥ 8 kg
  • Klinisk dehydreringsscore < 5
  • Kapillær genopfyldning < 2 sekunder
  • Fravær af svulmende fontanel
  • Fravær af galdeopkastning
  • Fravær af blod ved diarré/emesis
  • Fravær af mavesmerter (hvis til stede rapporteret som periumbilical på stedet)
  • Fravær af abdominal udspilning
  • Fravær af akut sygdom, der i øjeblikket kræver behandling
  • Fravær af samtidige sygdomme (præmaturitet, hjerte, nyre, neurologiske, metaboliske, endokrine, immundefekter, traumer eller historie med indtagelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte mave-tarmsygdomme (dvs. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki) eller enhver anden underliggende sygdomsproces, der kan give barnet en øget risiko for behandlingssvigt.
  • Alder < 6 måneder
  • Vægt < 8 kg
  • Hvis for tidlig, korrigeret gestationsalder < 30 uger
  • Tilstedeværelse af hæmatochezia
  • Ansvarlig læge vurderer, at barnet kræver øjeblikkelig intravenøs rehydrering
  • Engelsk sprog er så begrænset, at samtykke og/eller opfølgning ikke er mulig.
  • Ikke-ontario bosiddende [Canadian Institute for Health Information (CIHI) opfølgningsdata vil ikke være tilgængelige]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Væsker som tolereret (FAT) gruppe
FAT-gruppen vil modtage ½ styrke æblejuice og vil danne forsøgsgruppen i denne undersøgelse.
Andet: ½ styrke æblejuice
For hver episode af diarré vil blive givet 10 ml/kg væske og for hver episode med opkastning 2 ml/kg. Hvis barnet ikke kan lide opløsningen, kan en anden væske bruges.
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrolytvedligeholdelsesløsning (EMS)
EMS-gruppen vil udgøre kontrolgruppen, da løsninger såsom Pediatric Electrolyte® rutinemæssigt anbefales til brug hos børn med gastroenteritis.
Andet: Pædiatrisk elektrolyt
For hver episode af diarré vil blive givet 10 ml/kg væske og for hver episode med opkastning 2 ml/kg. Hvis barnet ikke kan lide opløsningen, kan en anden elektrolytvedligeholdelsesvæske bruges. Væsker, der indeholder ikke-fysiologiske koncentrationer af glukose og elektrolytter (kulsyreholdige drikke, sødet frugtjuice, vand) frarådes.
Andre navne:
  • Oral elektrolytvedligeholdelsesløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn, der oplever behandlingssvigt
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding

Dette resultat vil blive anset for at være indtruffet, hvis noget af følgende opstår:

  • Kræver et uplanlagt besøg efter det første møde
  • Kræver lægeevaluering under en opfølgende vurdering.
  • Hospitalsindlæggelse eller intravenøs rehydrering
  • Udvidet Symptomatologi
  • Manglende indtagelse af tilstrækkelig undersøgelsesvæske under det første ED-besøg
Inden for 7 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent vægtændring
Tidsramme: 72-84 timer efter tilmelding
72-84 timer efter tilmelding
Andel af forsøgspersoner, der modtager intravenøs rehydrering
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Andel af forsøgspersoner, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af diarré- og opkastningsepisoder
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (SKØN)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000017642

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteritis

Kliniske forsøg med ½ styrke æblejuice

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner