La solution d'entretien électrolytique est-elle nécessaire chez les enfants à faible risque atteints de gastro-entérite ?
16 avril 2018 mis à jour par: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
L'objectif de cette étude est de clarifier la norme de soins actuelle en déterminant si la solution d'entretien électrolytique (EMS) est vraiment le liquide optimal à utiliser chez les enfants à faible risque qui se présentent à un service d'urgence (ED) avec < 72 heures de vomissements ou la diarrhée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gastro-entérite demeure une cause majeure de morbidité chez les enfants canadiens.
L'objectif principal du traitement s'articule autour de l'utilisation de la thérapie de réhydratation orale (TRO) pour traiter la déshydratation et remplacer le volume intravasculaire.
Étant donné que les maladies diarrhéiques chez les enfants canadiens entraînent généralement une légère déshydratation et des pertes minimes de sodium, l'utilisation de solutions d'entretien des électrolytes à faible teneur en sodium est devenue la norme de soins.
Cependant, étant donné que les enfants nord-américains développent rarement une déshydratation sévère, il n'est pas clair si l'utilisation systématique des SMU est justifiée.
Lorsque les pédiatres dispensent directement des SMU, 16 enfants doivent être traités pour éviter 1 visite imprévue au cabinet, mais la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % est de 508 patients.
De plus, les SMU sont considérés par certains comme étant d'un coût prohibitif, 15 % des pédiatres estimant qu'ils sont trop chers pour leurs patients.
40 % supplémentaires déclarent que le goût est un obstacle majeur à la consommation.
En conséquence, la reconstitution des liquides oraux est souvent sous-utilisée et la réhydratation IV est utilisée à la place.
Notre objectif est de fournir des preuves pour guider la sélection des fluides ORT optimaux chez les enfants à faible risque, augmentant ainsi son utilisation, améliorant son succès et réduisant le recours à la réhydratation intraveineuse.
Nous émettons l'hypothèse que le strict respect de l'utilisation des SMU chez les enfants à faible risque peut en fait être contre-productif en entraînant une réduction de l'apport hydrique et en augmentant potentiellement l'utilisation de la réhydratation intraveineuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
624
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 3 épisodes de vomissements ou de diarrhée dans les 24 heures précédentes
- Durée de la maladie inférieure à 96 heures
- Âge 6 - 60 mois
- Suspicion clinique de processus infectieux intestinal aigu
- Poids ≥ 8 kg
- Score de déshydratation clinique < 5
- Remplissage capillaire < 2 secondes
- Absence de fontanelle bombée
- Absence de vomissements bilieux
- Absence de sang dans la diarrhée/vomissements
- Absence de douleur abdominale (si présente signalée comme périombilicale)
- Absence de ballonnement abdominal
- Absence de maladie aiguë nécessitant actuellement un traitement
- Absence de maladies coexistantes (prématurité, cardiaque, rénale, neurologique, métabolique, endocrinienne, immunodéficience, traumatisme ou antécédent d'ingestion)
Critère d'exclusion:
- Maladies gastro-intestinales connues (ex. maladie inflammatoire de l'intestin, cœliaque) ou tout autre processus pathologique sous-jacent qui pourrait exposer l'enfant à un risque accru d'échec thérapeutique.
- Âge < 6 mois
- Poids < 8 kg
- Si prématuré, âge gestationnel corrigé < 30 semaines
- Présence d'hématochézie
- Le médecin responsable juge que l'enfant a besoin d'une réhydratation intraveineuse immédiate
- La langue anglaise est si limitée que le consentement et/ou le suivi ne sont pas possibles.
- Non-résident de l'Ontario [les données de suivi de l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS) ne seront pas disponibles]
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe des fluides tolérés (FAT)
Le groupe FAT recevra ½ jus de pomme et formera le groupe expérimental dans cette étude.
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Pour chaque épisode de diarrhée, 10 ml/kg de liquide seront administrés et pour chaque épisode de vomissements, 2 ml/kg seront administrés.
Si l'enfant n'aime pas la solution, un autre liquide peut être utilisé.
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ACTIVE_COMPARATOR: Solution de maintenance électrolytique (EMS)
Le groupe EMS formera le groupe témoin car des solutions telles que Pediatric Electrolyte® sont systématiquement recommandées pour une utilisation chez les enfants atteints de gastro-entérite.
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Pour chaque épisode de diarrhée, 10 ml/kg de liquide seront administrés et pour chaque épisode de vomissements, 2 ml/kg seront administrés.
Si l'enfant n'aime pas la solution, un autre liquide d'entretien des électrolytes peut être utilisé.
Les liquides contenant des concentrations non physiologiques de glucose et d'électrolytes (boissons gazeuses, jus de fruits sucrés, eau) seront déconseillés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'enfants en échec thérapeutique
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription
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Ce résultat sera réputé s'être produit si l'un des événements suivants se produit :
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Dans les 7 jours suivant l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de poids en pourcentage
Délai: 72-84 heures après l'inscription
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72-84 heures après l'inscription
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|
Proportion de sujets recevant une réhydratation intraveineuse
Délai: 7 jours
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7 jours
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|
Proportion de sujets nécessitant une hospitalisation
Délai: 7 jours
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7 jours
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Fréquence des épisodes de diarrhée et de vomissements
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
19 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000017642
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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