Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Требуется ли поддерживающий электролитный раствор детям из группы низкого риска с гастроэнтеритом?

16 апреля 2018 г. обновлено: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
Целью этого исследования является уточнение текущего стандарта медицинской помощи путем определения того, действительно ли электролитный поддерживающий раствор (EMS) является оптимальной жидкостью для использования у детей с низким уровнем риска, которые поступают в отделение неотложной помощи (ED) с рвотой < 72 часов. или диарея.

Обзор исследования

Подробное описание

Гастроэнтерит остается основной причиной заболеваемости среди канадских детей. Основное внимание в лечении сосредоточено на использовании пероральной регидратационной терапии (ОРТ) для лечения обезвоживания и восполнения внутрисосудистого объема. Поскольку диарея у канадских детей обычно приводит к легкому обезвоживанию и минимальным потерям натрия, стандартом лечения стало использование поддерживающих растворов электролитов с низким содержанием натрия (EMS). Однако, учитывая, что у североамериканских детей редко развивается тяжелое обезвоживание, неясно, оправдано ли рутинное использование EMS. Когда педиатры непосредственно распределяют EMS, 16 детей необходимо лечить, чтобы предотвратить 1 незапланированное посещение врача, однако верхняя граница 95% доверительного интервала составляет поразительные 508 пациентов. Кроме того, некоторые считают, что неотложная медицинская помощь непомерно дорога: 15% педиатров считают, что ее пациенты должны покупать ее слишком дорого. Еще 40% сообщают, что вкус является основным препятствием для потребления. В результате восполнение пероральной жидкости часто используется недостаточно и вместо этого используется внутривенная регидратация. Наша цель — предоставить доказательства для выбора оптимальных растворов ПРТ у детей с низким риском, тем самым увеличивая их использование, повышая эффективность и снижая зависимость от внутривенной регидратации. Мы предполагаем, что строгое соблюдение режима неотложной медицинской помощи у детей из группы низкого риска на самом деле может быть контрпродуктивным, поскольку приводит к уменьшению потребления жидкости и потенциально увеличивает использование внутривенной регидратации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

624

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥3 эпизодов рвоты или диареи за предшествующие 24 часа
  • Продолжительность болезни менее 96 часов
  • Возраст 6 - 60 месяцев
  • Клиническое подозрение на острый кишечный инфекционный процесс
  • Вес ≥ 8 кг
  • Клиническая оценка обезвоживания < 5
  • Капиллярное наполнение < 2 секунд
  • Отсутствие выпирающего родничка
  • Отсутствие желчной рвоты
  • Отсутствие крови при диарее/рвоте
  • Отсутствие боли в животе (если она присутствует, сообщается как околопупочная)
  • Отсутствие вздутия живота
  • Отсутствие острого заболевания, требующего в настоящее время лечения
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний (недоношенность, сердечные, почечные, неврологические, метаболические, эндокринные, иммунодефицитные состояния, травмы или прием пищи в анамнезе)

Критерий исключения:

  • Известные желудочно-кишечные заболевания (т. воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь) или любой другой основной болезненный процесс, который может подвергнуть ребенка повышенному риску неэффективности лечения.
  • Возраст < 6 месяцев
  • Вес < 8 кг
  • При недоношенности скорректированный гестационный возраст < 30 недель
  • Наличие гематохезии
  • Ответственный врач считает, что ребенку требуется немедленная внутривенная регидратация.
  • Английский язык настолько ограничен, что согласие и/или последующие действия невозможны.
  • Нерезидент Онтарио [данные Канадского института медицинской информации (CIHI) будут недоступны]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Жидкости как допустимая группа (FAT)
Группа FAT получит яблочный сок ½ крепости и сформирует экспериментальную группу в этом исследовании.
При каждом эпизоде ​​диареи вводят 10 мл/кг жидкости и при каждом эпизоде ​​рвоты 2 мл/кг. Если ребенку не нравится раствор, можно использовать другую жидкость.
ACTIVE_COMPARATOR: Решение для обслуживания электролита (EMS)
Группа неотложной помощи станет контрольной группой, поскольку такие растворы, как Pediatric Electrolyte®, обычно рекомендуются для детей с гастроэнтеритом.
При каждом эпизоде ​​диареи вводят 10 мл/кг жидкости и при каждом эпизоде ​​рвоты 2 мл/кг. Если ребенку не нравится раствор, можно использовать другую электролитную поддерживающую жидкость. Жидкости, содержащие нефизиологические концентрации глюкозы и электролитов (газированные напитки, подслащенные фруктовые соки, вода), не рекомендуются.
Другие имена:
  • Раствор для ухода за полостью рта с электролитами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей с неудачным лечением
Временное ограничение: В течение 7 дней после регистрации

Этот результат будет считаться наступившим, если произойдет одно из следующих событий:

  • Требуется незапланированный визит после первой встречи
  • Требуется оценка врача во время последующей оценки.
  • Госпитализация или внутривенная регидратация
  • Расширенная симптоматика
  • Неупотребление достаточного количества исследуемой жидкости во время первого визита в отделение неотложной помощи
В течение 7 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение веса
Временное ограничение: 72-84 часа после регистрации
72-84 часа после регистрации
Доля субъектов, получающих внутривенную регидратацию
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Доля субъектов, нуждающихся в госпитализации
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Частота эпизодов диареи и рвоты
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000017642

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться