Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je vyžadován roztok pro údržbu elektrolytu u dětí s nízkým rizikem s gastroenteritidou?

16. dubna 2018 aktualizováno: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
Cílem této studie je objasnit současný standard péče stanovením, zda je elektrolytický udržovací roztok (EMS) skutečně optimální tekutinou pro použití u dětí s nízkým rizikem, které se dostaví na pohotovostní oddělení (ED) s < 72 hodinami zvracení. nebo průjem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroenteritida zůstává hlavní příčinou morbidity u kanadských dětí. Primární léčebné zaměření se točí kolem použití orální rehydratační terapie (ORT) k léčbě dehydratace a nahrazení intravaskulárního objemu. Vzhledem k tomu, že průjmové onemocnění u kanadských dětí obvykle vede k mírné dehydrataci a minimálním ztrátám sodíku, stalo se standardem péče použití roztoků pro údržbu elektrolytů s nízkým obsahem sodíku (EMS). Avšak vzhledem k tomu, že u severoamerických dětí se zřídka vyvine těžká dehydratace, není jasné, zda je rutinní používání EMS oprávněné. Když pediatři přímo dispenzují EMS, je třeba ošetřit 16 dětí, aby se předešlo jedné neplánované návštěvě ordinace, avšak horní hranice 95% intervalu spolehlivosti je ohromujících 508 pacientů. Někteří navíc považují EMS za neúměrně drahé, přičemž 15 % pediatrů se domnívá, že je pro jejich pacienty příliš drahý na nákup. Dalších 40 % uvádí, že chuť je hlavní překážkou konzumace. V důsledku toho se doplňování tekutin ústy často nevyužívá a místo toho se používá IV rehydratace. Naším cílem je poskytnout důkazy, které vedou k výběru optimálních tekutin ORT u dětí s nízkým rizikem, a tím zvýšit jejich používání, zvýšit jeho úspěšnost a snížit závislost na intravenózní rehydrataci. Domníváme se, že přísné dodržování používání EMS u dětí s nízkým rizikem může být ve skutečnosti kontraproduktivní tím, že vede ke snížení příjmu tekutin a potenciálně ke zvýšení používání nitrožilní rehydratace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

624

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥3 epizody zvracení nebo průjmu během předchozích 24 hodin
  • Doba trvání nemoci méně než 96 hodin
  • Věk 6 - 60 měsíců
  • Klinické podezření na akutní střevní infekční proces
  • Hmotnost ≥ 8 kg
  • Klinické skóre dehydratace < 5
  • Kapilární doplnění < 2 sekundy
  • Absence vyboulené fontanely
  • Absence žlučového zvracení
  • Absence krve při průjmu/zvracení
  • Absence bolesti břicha (pokud je přítomna hlášena jako periumbilikální v místě)
  • Absence břišní distenze
  • Absence akutního onemocnění vyžadujícího v současné době léčbu
  • Nepřítomnost souběžných onemocnění (předčasné, srdeční, ledvinové, neurologické, metabolické, endokrinní, imunodeficience, trauma nebo anamnéza požití)

Kritéria vyloučení:

  • Známá onemocnění trávicího traktu (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie) nebo jakýkoli jiný základní chorobný proces, který by mohl dítě vystavit zvýšenému riziku selhání léčby.
  • Věk < 6 měsíců
  • Hmotnost < 8 kg
  • Pokud je předčasné, korigovaný gestační věk < 30 týdnů
  • Přítomnost hematochezie
  • Odpovědný lékař usoudí, že dítě potřebuje okamžitou intravenózní rehydrataci
  • Angličtina je tak omezená, že souhlas a/nebo následná kontrola není možná.
  • Nerezident v Ontariu [následná data Kanadského institutu pro zdravotnické informace (CIHI) nebudou k dispozici]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina tekutin jako tolerovaných (FAT).
Skupina FAT bude dostávat 1/2 jablečné šťávy a bude tvořit experimentální skupinu v této studii.
Jiný: ½ síly jablečné šťávy
Při každé epizodě průjmu se podá 10 ml/kg tekutiny a při každé epizodě zvracení 2 ml/kg. Pokud dítěti roztok nevyhovuje, lze použít jinou tekutinu.
ACTIVE_COMPARATOR: Roztok pro údržbu elektrolytu (EMS)
Skupina EMS bude tvořit kontrolní skupinu, protože roztoky jako Pediatric Electrolyte® se běžně doporučují pro použití u dětí s gastroenteritidou.
Jiný: Dětský elektrolyt
Při každé epizodě průjmu se podá 10 ml/kg tekutiny a při každé epizodě zvracení 2 ml/kg. Pokud dítěti roztok nevyhovuje, lze použít jinou tekutinu pro údržbu elektrolytu. Tekutiny obsahující nefyziologické koncentrace glukózy a elektrolytů (nápoje sycené oxidem uhličitým, slazené ovocné šťávy, voda) budou zakázány.
Ostatní jména:
  • Orální roztok pro údržbu elektrolytu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí, u kterých došlo k selhání léčby
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení

Tento výsledek bude považován za nastalý, pokud dojde k některé z následujících situací:

  • Vyžaduje neplánovanou návštěvu po prvním setkání
  • Vyžaduje vyšetření lékařem během následného hodnocení.
  • Hospitalizace nebo nitrožilní rehydratace
  • Rozšířená symptomatologie
  • Nekonzumace dostatečného množství studijní tekutiny během úvodní návštěvy ED
Do 7 dnů od přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: 72-84 hodin po zápisu
72-84 hodin po zápisu
Podíl subjektů, které dostávají intravenózní rehydrataci
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl subjektů vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: 7 dní
7 dní
Četnost epizod průjmu a zvracení
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000017642

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ½ síly jablečné šťávy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit