Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Krävs elektrolytunderhållslösning hos lågriskbarn med gastroenterit?

16 april 2018 uppdaterad av: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
Syftet med denna studie är att klargöra den nuvarande standarden för vård genom att avgöra om Electrolyte Maintenance Solution (EMS) verkligen är den optimala vätskan som ska användas till lågriskbarn som uppsöker en akutmottagning (ED) med < 72 timmars kräkningar eller diarré.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gastroenterit är fortfarande en viktig orsak till sjuklighet bland kanadensiska barn. Det primära behandlingsfokuset kretsar kring användningen av Oral Rehydration Therapy (ORT) för att behandla uttorkning och ersätta intravaskulär volym. Eftersom diarrésjukdom hos kanadensiska barn vanligtvis resulterar i mild uttorkning och minimala natriumförluster, har användningen av elektrolytunderhållslösningar med låg natriumhalt (EMS) blivit standarden på vården. Men med tanke på att nordamerikanska barn sällan utvecklar allvarlig uttorkning är det oklart om rutinmässig användning av EMS är motiverad. När barnläkare direkt dispenserar EMS behöver 16 barn behandlas för att förhindra 1 oplanerat kontorsbesök, men den övre gränsen för 95 % konfidensintervall är häpnadsväckande 508 patienter. Dessutom anses EMS av vissa vara oöverkomligt dyrt, där 15 % av barnläkare anser att det är för dyrt för sina patienter att köpa. Ytterligare 40 % uppger att smak är ett stort hinder för konsumtion. Som ett resultat är påfyllning av oral vätska ofta underutnyttjad och IV-rehydrering används istället. Vårt mål är att tillhandahålla bevis för att vägleda valet av de optimala ORT-vätskorna hos barn med låg risk, och på så sätt öka dess användning, öka dess framgång och minska beroendet av intravenös rehydrering. Vi antar att den strikta efterlevnaden av EMS-användning hos lågriskbarn faktiskt kan vara kontraproduktiv genom att resultera i minskat vätskeintag och potentiellt öka användningen av intravenös rehydrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

624

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥3 episoder av kräkningar eller diarré under föregående 24 timmar
  • Sjukdomens varaktighet mindre än 96 timmar
  • Ålder 6 - 60 månader
  • Klinisk misstanke om akut intestinal infektionsprocess
  • Vikt ≥ 8 kg
  • Klinisk uttorkningspoäng < 5
  • Kapillärpåfyllning < 2 sekunder
  • Frånvaro av utbuktande fontanell
  • Frånvaro av gallkräkningar
  • Frånvaro av blod vid diarré/kräkning
  • Frånvaro av buksmärtor (om det finns rapporterat som periumbilical på plats)
  • Frånvaro av utspänd buk
  • Frånvaro av akut sjukdom som för närvarande kräver behandling
  • Frånvaro av samexisterande sjukdomar (prematuritet, hjärt-, njur-, neurologiska, metabola, endokrina, immunbrist, trauma eller historia av intag)

Exklusions kriterier:

  • Kända gastrointestinala sjukdomar (dvs. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki) eller någon annan underliggande sjukdomsprocess som kan ge barnet en ökad risk för behandlingsmisslyckande.
  • Ålder < 6 månader
  • Vikt < 8 kg
  • Om prematur, korrigerad graviditetsålder < 30 veckor
  • Förekomst av hematochezia
  • Ansvarig läkare bedömer att barnet kräver omedelbar intravenös rehydrering
  • Engelska språket är så begränsat att samtycke och/eller uppföljning inte är möjlig.
  • Icke bosatt i Ontario [Canadian Institute for Health Information (CIHI) uppföljningsdata kommer inte att vara tillgängliga]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vätskor som tolereras (FAT) grupp
FAT-gruppen kommer att få ½ styrka äppeljuice och kommer att utgöra den experimentella gruppen i denna studie.
För varje episod av diarré kommer 10 ml/kg vätska att ges och för varje episod av kräkningar kommer att ges 2 ml/kg. Om barnet inte gillar lösningen kan en annan vätska användas.
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrolytunderhållslösning (EMS)
EMS-gruppen kommer att utgöra kontrollgruppen eftersom lösningar som Pediatric Electrolyte® rutinmässigt rekommenderas för användning till barn med gastroenterit.
För varje episod av diarré kommer 10 ml/kg vätska att ges och för varje episod av kräkningar kommer att ges 2 ml/kg. Om barnet inte gillar lösningen kan en annan elektrolytunderhållsvätska användas. Vätskor som innehåller icke-fysiologiska koncentrationer av glukos och elektrolyter (kolsyrade drycker, sötade fruktjuicer, vatten) kommer att avskräckas.
Andra namn:
  • Oral elektrolytunderhållslösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn som upplever ett behandlingsfel
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering

Detta resultat kommer att anses ha inträffat om något av följande inträffar:

  • Kräver ett oplanerat besök efter det första mötet
  • Kräver läkarutvärdering under en uppföljande bedömning.
  • Sjukhusinläggning eller intravenös rehydrering
  • Utökad symtomatologi
  • Underlåtenhet att konsumera tillräckligt med studievätska under det första akutbesöket
Inom 7 dagar efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktförändring i procent
Tidsram: 72-84 timmar efter inskrivning
72-84 timmar efter inskrivning
Andel försökspersoner som får intravenös rehydrering
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Andel patienter som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Frekvens av episoder med diarré och kräkningar
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

19 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ½ styrka äppeljuice

3
Prenumerera