- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01185054
Krävs elektrolytunderhållslösning hos lågriskbarn med gastroenterit?
16 april 2018 uppdaterad av: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
Syftet med denna studie är att klargöra den nuvarande standarden för vård genom att avgöra om Electrolyte Maintenance Solution (EMS) verkligen är den optimala vätskan som ska användas till lågriskbarn som uppsöker en akutmottagning (ED) med < 72 timmars kräkningar eller diarré.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastroenterit är fortfarande en viktig orsak till sjuklighet bland kanadensiska barn.
Det primära behandlingsfokuset kretsar kring användningen av Oral Rehydration Therapy (ORT) för att behandla uttorkning och ersätta intravaskulär volym.
Eftersom diarrésjukdom hos kanadensiska barn vanligtvis resulterar i mild uttorkning och minimala natriumförluster, har användningen av elektrolytunderhållslösningar med låg natriumhalt (EMS) blivit standarden på vården.
Men med tanke på att nordamerikanska barn sällan utvecklar allvarlig uttorkning är det oklart om rutinmässig användning av EMS är motiverad.
När barnläkare direkt dispenserar EMS behöver 16 barn behandlas för att förhindra 1 oplanerat kontorsbesök, men den övre gränsen för 95 % konfidensintervall är häpnadsväckande 508 patienter.
Dessutom anses EMS av vissa vara oöverkomligt dyrt, där 15 % av barnläkare anser att det är för dyrt för sina patienter att köpa.
Ytterligare 40 % uppger att smak är ett stort hinder för konsumtion.
Som ett resultat är påfyllning av oral vätska ofta underutnyttjad och IV-rehydrering används istället.
Vårt mål är att tillhandahålla bevis för att vägleda valet av de optimala ORT-vätskorna hos barn med låg risk, och på så sätt öka dess användning, öka dess framgång och minska beroendet av intravenös rehydrering.
Vi antar att den strikta efterlevnaden av EMS-användning hos lågriskbarn faktiskt kan vara kontraproduktiv genom att resultera i minskat vätskeintag och potentiellt öka användningen av intravenös rehydrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
624
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 5 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥3 episoder av kräkningar eller diarré under föregående 24 timmar
- Sjukdomens varaktighet mindre än 96 timmar
- Ålder 6 - 60 månader
- Klinisk misstanke om akut intestinal infektionsprocess
- Vikt ≥ 8 kg
- Klinisk uttorkningspoäng < 5
- Kapillärpåfyllning < 2 sekunder
- Frånvaro av utbuktande fontanell
- Frånvaro av gallkräkningar
- Frånvaro av blod vid diarré/kräkning
- Frånvaro av buksmärtor (om det finns rapporterat som periumbilical på plats)
- Frånvaro av utspänd buk
- Frånvaro av akut sjukdom som för närvarande kräver behandling
- Frånvaro av samexisterande sjukdomar (prematuritet, hjärt-, njur-, neurologiska, metabola, endokrina, immunbrist, trauma eller historia av intag)
Exklusions kriterier:
- Kända gastrointestinala sjukdomar (dvs. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki) eller någon annan underliggande sjukdomsprocess som kan ge barnet en ökad risk för behandlingsmisslyckande.
- Ålder < 6 månader
- Vikt < 8 kg
- Om prematur, korrigerad graviditetsålder < 30 veckor
- Förekomst av hematochezia
- Ansvarig läkare bedömer att barnet kräver omedelbar intravenös rehydrering
- Engelska språket är så begränsat att samtycke och/eller uppföljning inte är möjlig.
- Icke bosatt i Ontario [Canadian Institute for Health Information (CIHI) uppföljningsdata kommer inte att vara tillgängliga]
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Vätskor som tolereras (FAT) grupp
FAT-gruppen kommer att få ½ styrka äppeljuice och kommer att utgöra den experimentella gruppen i denna studie.
|
För varje episod av diarré kommer 10 ml/kg vätska att ges och för varje episod av kräkningar kommer att ges 2 ml/kg.
Om barnet inte gillar lösningen kan en annan vätska användas.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrolytunderhållslösning (EMS)
EMS-gruppen kommer att utgöra kontrollgruppen eftersom lösningar som Pediatric Electrolyte® rutinmässigt rekommenderas för användning till barn med gastroenterit.
|
För varje episod av diarré kommer 10 ml/kg vätska att ges och för varje episod av kräkningar kommer att ges 2 ml/kg.
Om barnet inte gillar lösningen kan en annan elektrolytunderhållsvätska användas.
Vätskor som innehåller icke-fysiologiska koncentrationer av glukos och elektrolyter (kolsyrade drycker, sötade fruktjuicer, vatten) kommer att avskräckas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel barn som upplever ett behandlingsfel
Tidsram: Inom 7 dagar efter registrering
|
Detta resultat kommer att anses ha inträffat om något av följande inträffar:
|
Inom 7 dagar efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Viktförändring i procent
Tidsram: 72-84 timmar efter inskrivning
|
72-84 timmar efter inskrivning
|
Andel försökspersoner som får intravenös rehydrering
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Andel patienter som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Frekvens av episoder med diarré och kräkningar
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
19 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000017642
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ½ styrka äppeljuice
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverAvslutadArtros | Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodAvslutad
-
Kessler FoundationHar inte rekryterat ännu
-
Kessler FoundationRekryteringAutismFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadBubblor i kolon vid tidpunkten för koloskopiFörenta staterna
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Exegi Pharma...AvslutadHIV-1-infektionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringInflammation | Diabetes typ 2 | Insulinkänslighet/resistens | Fettsyror, Omega-3Kanada
-
Dow Pharmaceutical SciencesAvslutad
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... och andra samarbetspartnersRekryteringFörebyggandeFörenta staterna