低危胃肠炎患儿是否需要电解质维持液？
2018年4月16日 更新者：Stephen Freedman、The Hospital for Sick Children
本研究的目的是通过确定电解质维持溶液 (EMS) 是否真的是用于呕吐少于 72 小时就诊于急诊室 (ED) 的低风险儿童的最佳液体，从而阐明当前的护理标准或腹泻。
研究概览
详细说明
胃肠炎仍然是加拿大儿童发病的主要原因。
主要治疗重点围绕使用口服补液疗法 (ORT) 来治疗脱水和补充血管内容量。
由于加拿大儿童的腹泻病通常会导致轻度脱水和极少的钠流失，因此使用低钠电解质维护溶液 (EMS) 已成为护理标准。
然而，鉴于北美儿童很少出现严重脱水，尚不清楚常规使用 EMS 是否合理。
当儿科医生直接分配 EMS 时，需要治疗 16 名儿童以防止 1 次计划外就诊，但 95% 置信区间的上限是惊人的 508 名患者。
此外，一些人认为 EMS 过于昂贵，15% 的儿科医生认为其患者无法购买 EMS。
另有 40% 的受访者表示口味是消费的主要障碍。
因此，口服补液常常未得到充分利用，取而代之的是静脉补液。
我们的目标是提供证据来指导低风险儿童选择最佳 ORT 液体，从而增加其使用，提高其成功率，并减少对静脉补液的依赖。
我们假设在低风险儿童中严格遵守 EMS 使用实际上可能适得其反，因为它会导致液体摄入量减少并可能增加静脉补液的使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
624
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前 24 小时内呕吐或腹泻≥3 次
- 病程少于 96 小时
- 6 至 60 个月
- 急性肠道感染过程的临床怀疑
- 体重≥8公斤
- 临床脱水评分 < 5
- 毛细管再充盈 < 2 秒
- 没有突出的囟门
- 无胆汁性呕吐
- 腹泻/呕吐时无血
- 没有腹痛（如果存在，报告为脐周位置）
- 无腹胀
- 目前没有需要治疗的急性疾病
- 没有并存疾病（早产、心脏、肾脏、神经、代谢、内分泌、免疫缺陷、外伤或摄入史）
排除标准：
- 已知的胃肠道疾病（即。 炎症性肠病、乳糜泻）或任何其他可能使儿童面临治疗失败风险增加的潜在疾病过程。
- 年龄 < 6 个月
- 重量 < 8 公斤
- 如果早产，校正胎龄 < 30 周
- 存在便血
- 责任医师判断孩子需要立即静脉补液
- 英语语言非常有限，不可能获得同意和/或跟进。
- 非安大略省居民 [加拿大健康信息研究所 (CIHI) 后续数据将不可用]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可耐受液体 (FAT) 组
FAT 组将接受 ½ 浓度的苹果汁，并将构成本研究的实验组。
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对于每次腹泻发作，将给予 10 ml/kg 液体，对于每次呕吐发作，将给予 2 ml/kg 液体。
如果孩子不喜欢这种溶液，可以使用另一种液体。
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ACTIVE_COMPARATOR：电解质维护液 (EMS)
EMS 组将构成对照组，因为通常建议将 Pediatric Electrolyte® 等溶液用于患有肠胃炎的儿童。
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对于每次腹泻发作，将给予 10 ml/kg 液体，对于每次呕吐发作，将给予 2 ml/kg 液体。
如果孩子不喜欢这种溶液，可以使用另一种电解质维持液。
不鼓励饮用含有非生理浓度的葡萄糖和电解质的液体（碳酸饮料、加糖果汁、水）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历治疗失败的儿童比例
大体时间：报名后7天内
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有下列情形之一的，视为该结果已经发生：
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报名后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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重量变化百分比
大体时间：注册后 72-84 小时
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注册后 72-84 小时
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接受静脉补液的受试者比例
大体时间：7天
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7天
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需要住院的受试者比例
大体时间：7天
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7天
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腹泻和呕吐发作的频率
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Freedman, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月18日
首次发布 (估计)
2010年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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