- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01185054
Er elektrolyttvedlikeholdsløsning nødvendig hos lavrisikobarn med gastroenteritt?
16. april 2018 oppdatert av: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
Målet med denne studien er å klargjøre gjeldende standard for omsorg ved å avgjøre om Electrolyte Maintenance Solution (EMS) virkelig er den optimale væsken som kan brukes til lavrisikobarn som møter til en akuttmottak (ED) med < 72 timer med oppkast eller diaré.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroenteritt er fortsatt en viktig årsak til sykelighet blant kanadiske barn.
Det primære behandlingsfokuset dreier seg om bruk av Oral Rehydration Therapy (ORT) for å behandle dehydrering og erstatte intravaskulært volum.
Siden diarésykdom hos kanadiske barn vanligvis resulterer i mild dehydrering og minimalt natriumtap, har bruk av lavnatriumelektrolyttvedlikeholdsløsninger (EMS) blitt standarden for omsorg.
Men gitt at nordamerikanske barn sjelden utvikler alvorlig dehydrering, er det uklart om rutinemessig bruk av EMS er berettiget.
Når barneleger dispenserer EMS direkte, må 16 barn behandles for å forhindre 1 uplanlagt kontorbesøk, men den øvre grensen for 95 % konfidensintervall er forbløffende 508 pasienter.
I tillegg anses EMS av noen for å være uoverkommelig dyrt, med 15 % av barnelegene som mener det er for dyrt for pasientene å kjøpe.
Ytterligere 40 % rapporterer at smak er en stor barriere for forbruk.
Som et resultat blir påfyll av oral væske ofte underutnyttet og IV-rehydrering brukes i stedet.
Målet vårt er å gi bevis for å veilede valget av de optimale ORT-væskene hos barn med lav risiko, og dermed øke bruken, øke suksessen og redusere avhengigheten av intravenøs rehydrering.
Vi antar at den strenge overholdelse av EMS-bruk hos barn med lav risiko faktisk kan være kontraproduktiv ved å resultere i redusert væskeinntak og potensielt øke bruken av intravenøs rehydrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
624
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 5 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥3 episoder med oppkast eller diaré i løpet av de foregående 24 timer
- Sykdomsvarighet mindre enn 96 timer
- Alder 6 - 60 måneder
- Klinisk mistanke om akutt intestinal infeksjonsprosess
- Vekt ≥ 8 kg
- Klinisk dehydreringsscore < 5
- Kapillærpåfylling < 2 sekunder
- Fravær av svulmende fontanell
- Fravær av galleoppkast
- Fravær av blod ved diaré/oppkast
- Fravær av magesmerter (hvis tilstede rapportert som periumbilical på stedet)
- Fravær av abdominal distensjon
- Fravær av akutt sykdom som for tiden krever behandling
- Fravær av samtidige sykdommer (prematuritet, hjerte, nyre, nevrologisk, metabolsk, endokrin, immunsvikt, traumer eller historie med inntak)
Ekskluderingskriterier:
- Kjente gastrointestinale sykdommer (dvs. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki) eller annen underliggende sykdomsprosess som kan gi barnet økt risiko for behandlingssvikt.
- Alder < 6 måneder
- Vekt < 8 kg
- Ved prematur, korrigert svangerskapsalder < 30 uker
- Tilstedeværelse av hematochezia
- Ansvarlig lege vurderer at barnet trenger umiddelbar intravenøs rehydrering
- Engelsk språk er så begrenset at samtykke og/eller oppfølging ikke er mulig.
- Ikke-bosatt i Ontario [Canadian Institute for Health Information (CIHI) oppfølgingsdata vil ikke være tilgjengelig]
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Væsker som tolereres (FAT) gruppe
FAT-gruppen vil motta ½ styrke eplejuice og vil utgjøre den eksperimentelle gruppen i denne studien.
|
For hver episode med diaré gis 10 ml/kg væske og for hver oppkastepisode gis 2 ml/kg.
Hvis barnet ikke liker løsningen, kan en annen væske brukes.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrolyttvedlikeholdsløsning (EMS)
EMS-gruppen vil utgjøre kontrollgruppen da løsninger som Pediatric Electrolyte® rutinemessig anbefales til bruk hos barn med gastroenteritt.
|
For hver episode med diaré gis 10 ml/kg væske og for hver oppkastepisode gis 2 ml/kg.
Hvis barnet ikke liker løsningen, kan en annen elektrolyttvedlikeholdsvæske brukes.
Væsker som inneholder ikke-fysiologiske konsentrasjoner av glukose og elektrolytter (kullsyreholdige drikker, søtet fruktjuice, vann) vil frarådes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn som opplever behandlingssvikt
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding
|
Dette utfallet vil bli ansett for å ha skjedd hvis noe av det følgende skjer:
|
Innen 7 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent vektendring
Tidsramme: 72-84 timer etter påmelding
|
72-84 timer etter påmelding
|
|
Andel av forsøkspersoner som får intravenøs rehydrering
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Andel pasienter som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Hyppighet av episoder med diaré og oppkast
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
19. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000017642
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .