Tarvitaanko elektrolyyttihuoltoratkaisua vähäriskisille lapsille, joilla on gastroenteriitti?
maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selventää nykyistä hoitotasoa määrittämällä, onko Electrolyte Maintenance Solution (EMS) todella optimaalinen neste käytettäväksi pieniriskisillä lapsilla, jotka hakeutuvat ensiapuun (ED) < 72 tuntia oksentaessaan. tai ripuli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroenteriitti on edelleen merkittävä kanadalaisten lasten sairastuvuussyy.
Ensisijaisena hoidon painopisteenä on oral Rehydration Therapy (ORT) käyttö kuivumisen hoitamiseksi ja suonensisäisen tilavuuden korvaamiseksi.
Koska kanadalaisten lasten ripulitauti johtaa yleensä lievään kuivumiseen ja vähäiseen natriumhäviöön, vähänatriumisten elektrolyyttihoitoliuosten (EMS) käytöstä on tullut hoidon standardi.
Koska Pohjois-Amerikan lapsille kehittyy kuitenkin harvoin vakava nestehukka, on epäselvää, onko EMS:n rutiinikäyttö perusteltua.
Kun lastenlääkärit jakavat EMS:n suoraan, 16 lasta on hoidettava yhden suunnittelemattoman vastaanottokäynnin estämiseksi, mutta 95 %:n luottamusvälin yläraja on hämmästyttävä 508 potilasta.
Lisäksi jotkut pitävät EMS-hoitoa kohtuuttoman kalliina, ja 15 prosenttia lastenlääkäreistä uskoo, että se on liian kallis heidän potilailleen ostaa.
Lisäksi 40 % ilmoittaa, että maku on suuri kulutuksen este.
Tämän seurauksena suun nesteen täydennys jää usein vajaakäyttöiseksi ja sen sijaan käytetään IV-rehydraatiota.
Tavoitteemme on tarjota todisteita optimaalisten ORT-nesteiden valinnasta pieniriskisillä lapsilla, mikä lisää sen käyttöä, tehostaa sen menestystä ja vähentää riippuvuutta suonensisäisestä nesteytyksestä.
Oletamme, että EMS-käytön tiukka noudattaminen alhaisen riskin lapsilla voi itse asiassa olla haitallista, koska se vähentää nesteen saantia ja mahdollisesti lisää suonensisäisen nesteytyshoidon käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
624
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥3 oksentelua tai ripulia edellisen 24 tunnin aikana
- Sairauden kesto alle 96 tuntia
- Ikä 6-60 kuukautta
- Kliininen epäily akuutista suoliston infektioprosessista
- Paino ≥ 8 kg
- Kliininen dehydraatiopistemäärä < 5
- Kapillaarin täyttö < 2 sekuntia
- Pullistuvan fontanellin puuttuminen
- Sappioksentelun puuttuminen
- Veren puuttuminen ripulissa/oksentelussa
- Vatsakivun puuttuminen (jos esiintyy, ilmoitetaan periumbilikaalisena)
- Vatsan turvotuksen puuttuminen
- Tällä hetkellä hoitoa vaativan akuutin sairauden puuttuminen
- Samanaikaisten sairauksien puuttuminen (keskoset, sydän-, munuais-, neurologiset, aineenvaihdunta-, endokriiniset, immuunipuutos, trauma tai nieleminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia) tai mikä tahansa muu taustalla oleva sairausprosessi, joka saattaa lisätä lapsen riskiä hoidon epäonnistumisesta.
- Ikä < 6 kuukautta
- Paino < 8 kg
- Jos ennenaikainen, korjattu raskausikä < 30 viikkoa
- Hematochesian esiintyminen
- Vastaava lääkäri arvioi, että lapsi tarvitsee välitöntä suonensisäistä nesteytystä
- Englannin kieli on niin rajallinen, että suostumus ja/tai seuranta ei ole mahdollista.
- Ei-Ontarion asukas [Canadian Institute for Health Information (CIHI) -seurantatietoja ei ole saatavilla]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fluids as Tolerated (FAT) -ryhmä
FAT-ryhmä saa ½ vahvuista omenamehua ja muodostaa koeryhmän tässä tutkimuksessa.
|
Jokaisesta ripulijaksosta annetaan 10 ml/kg nestettä ja jokaisesta oksentelujaksosta 2 ml/kg.
Jos lapsi ei pidä liuoksesta, voidaan käyttää toista nestettä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrolyytin huoltoliuos (EMS)
EMS-ryhmä muodostaa kontrolliryhmän, koska liuoksia, kuten Pediatric Electrolyte®, suositellaan rutiininomaisesti käytettäväksi lapsille, joilla on gastroenteriitti.
|
Jokaisesta ripulijaksosta annetaan 10 ml/kg nestettä ja jokaisesta oksentelujaksosta 2 ml/kg.
Jos lapsi ei pidä liuoksesta, voidaan käyttää toista elektrolyytin huoltonestettä.
Ei-fysiologisia glukoosi- ja elektrolyyttipitoisuuksia sisältäviä nesteitä (hiilihappojuomat, makeutetut hedelmämehut, vesi) ei suositella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisen kokeneiden lasten osuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Tämän tuloksen katsotaan tapahtuneen, jos jokin seuraavista tapahtuu:
|
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttipainon muutos
Aikaikkuna: 72-84 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
72-84 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Suonensisäistä nesteytystä saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Sairaalahoitoa vaativien kohteiden osuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Ripulin ja oksentelun esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000017642
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .