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A solução de manutenção de eletrólitos é necessária em crianças de baixo risco com gastroenterite?

16 de abril de 2018 atualizado por: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
O objetivo deste estudo é esclarecer o padrão atual de atendimento, determinando se a solução de manutenção eletrolítica (EMS) é realmente o fluido ideal para ser usado em crianças de baixo risco que se apresentam a um departamento de emergência (DE) com < 72 horas de vômito ou diarreia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A gastroenterite continua sendo uma das principais causas de morbidade entre as crianças canadenses. O foco primário do tratamento gira em torno do uso da Terapia de Reidratação Oral (TRO) para tratar a desidratação e repor o volume intravascular. Como a doença diarreica em crianças canadenses geralmente resulta em desidratação leve e perdas mínimas de sódio, o uso de soluções de manutenção de eletrólitos (EMS) com baixo teor de sódio tornou-se o padrão de atendimento. No entanto, dado que as crianças norte-americanas raramente desenvolvem desidratação grave, não está claro se o uso rotineiro de EMS é justificado. Quando os pediatras dispensam EMS diretamente, 16 crianças precisam ser tratadas para evitar 1 visita não agendada ao consultório; no entanto, o limite superior do intervalo de confiança de 95% é de surpreendentes 508 pacientes. Além disso, o EMS é considerado por alguns como proibitivamente caro, com 15% dos pediatras acreditando que é muito caro para seus pacientes comprarem. Outros 40% relatam que o sabor é uma grande barreira ao consumo. Como resultado, a reposição de fluido oral é frequentemente subutilizada e a reidratação IV é empregada em seu lugar. Nosso objetivo é fornecer evidências para orientar a seleção dos melhores fluidos de TRO em crianças de baixo risco, aumentando assim seu uso, aumentando seu sucesso e reduzindo a dependência de reidratação intravenosa. Nossa hipótese é que a adesão estrita ao uso de EMS em crianças de baixo risco pode, na verdade, ser contraproducente, resultando em ingestão reduzida de líquidos e potencialmente aumentando o uso de reidratação intravenosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

624

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥3 episódios de vômito ou diarreia nas últimas 24 horas
  • Duração da doença inferior a 96 horas
  • Idade 6 - 60 meses
  • Suspeita clínica de processo infeccioso intestinal agudo
  • Peso ≥ 8 kg
  • Escore de desidratação clínica < 5
  • Reenchimento capilar < 2 segundos
  • Ausência de fontanela abaulada
  • Ausência de vômito bilioso
  • Ausência de sangue na diarreia/emese
  • Ausência de dor abdominal (se presente relatada como localização periumbilical)
  • Ausência de distensão abdominal
  • Ausência de doença aguda que atualmente requer tratamento
  • Ausência de doenças coexistentes (prematuridade, cardíaca, renal, neurológica, metabólica, endócrina, imunodeficiência, trauma ou história de ingestão)

Critério de exclusão:

  • Doenças gastrointestinais conhecidas (ex. doença inflamatória intestinal, doença celíaca) ou qualquer outro processo de doença subjacente que possa colocar a criança em risco aumentado de falha no tratamento.
  • Idade < 6 meses
  • Peso < 8 kg
  • Se prematuro, idade gestacional corrigida < 30 semanas
  • Presença de hematoquezia
  • O médico responsável julga que a criança requer reidratação intravenosa imediata
  • O idioma inglês é tão limitado que o consentimento e/ou acompanhamento não é possível.
  • Não residente de Ontário [os dados de acompanhamento do Instituto Canadense de Informações sobre Saúde (CIHI) não estarão disponíveis]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de fluidos tolerados (FAT)
O grupo FAT receberá suco de maçã ½ e formará o grupo experimental neste estudo.
Para cada episódio de diarreia serão administrados 10 ml/kg de líquido e para cada episódio de vômito serão administrados 2 ml/kg. Se a criança não gostar da solução, outro fluido pode ser usado.
ACTIVE_COMPARATOR: Solução de Manutenção de Eletrólitos (EMS)
O grupo EMS formará o grupo de controle, pois soluções como Pediatric Electrolyte® são rotineiramente recomendadas para uso em crianças com gastroenterite.
Para cada episódio de diarreia serão administrados 10 ml/kg de líquido e para cada episódio de vômito serão administrados 2 ml/kg. Se a criança não gostar da solução, outro fluido de manutenção de eletrólitos pode ser usado. Líquidos contendo concentrações não fisiológicas de glicose e eletrólitos (bebidas carbonatadas, sucos de frutas adoçados, água) serão desencorajados.
Outros nomes:
  • Solução Oral de Manutenção de Eletrólitos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças com falha no tratamento
Prazo: Até 7 dias após a inscrição

Este resultado será considerado como tendo ocorrido se qualquer um dos seguintes ocorrer:

  • Requer uma visita não programada após o encontro inicial
  • Requer avaliação médica durante uma avaliação de acompanhamento.
  • Hospitalização ou Reidratação Intravenosa
  • Sintomatologia Estendida
  • Falha em consumir fluido de estudo suficiente durante a visita inicial ao pronto-socorro
Até 7 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de Alteração de Peso
Prazo: 72-84 horas após a inscrição
72-84 horas após a inscrição
Proporção de indivíduos que receberam reidratação intravenosa
Prazo: 7 dias
7 dias
Proporção de Indivíduos que Necessitam de Hospitalização
Prazo: 7 dias
7 dias
Frequência de episódios de diarreia e vômito
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1000017642

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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