- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01185054
A solução de manutenção de eletrólitos é necessária em crianças de baixo risco com gastroenterite?
16 de abril de 2018 atualizado por: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
O objetivo deste estudo é esclarecer o padrão atual de atendimento, determinando se a solução de manutenção eletrolítica (EMS) é realmente o fluido ideal para ser usado em crianças de baixo risco que se apresentam a um departamento de emergência (DE) com < 72 horas de vômito ou diarreia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastroenterite continua sendo uma das principais causas de morbidade entre as crianças canadenses.
O foco primário do tratamento gira em torno do uso da Terapia de Reidratação Oral (TRO) para tratar a desidratação e repor o volume intravascular.
Como a doença diarreica em crianças canadenses geralmente resulta em desidratação leve e perdas mínimas de sódio, o uso de soluções de manutenção de eletrólitos (EMS) com baixo teor de sódio tornou-se o padrão de atendimento.
No entanto, dado que as crianças norte-americanas raramente desenvolvem desidratação grave, não está claro se o uso rotineiro de EMS é justificado.
Quando os pediatras dispensam EMS diretamente, 16 crianças precisam ser tratadas para evitar 1 visita não agendada ao consultório; no entanto, o limite superior do intervalo de confiança de 95% é de surpreendentes 508 pacientes.
Além disso, o EMS é considerado por alguns como proibitivamente caro, com 15% dos pediatras acreditando que é muito caro para seus pacientes comprarem.
Outros 40% relatam que o sabor é uma grande barreira ao consumo.
Como resultado, a reposição de fluido oral é frequentemente subutilizada e a reidratação IV é empregada em seu lugar.
Nosso objetivo é fornecer evidências para orientar a seleção dos melhores fluidos de TRO em crianças de baixo risco, aumentando assim seu uso, aumentando seu sucesso e reduzindo a dependência de reidratação intravenosa.
Nossa hipótese é que a adesão estrita ao uso de EMS em crianças de baixo risco pode, na verdade, ser contraproducente, resultando em ingestão reduzida de líquidos e potencialmente aumentando o uso de reidratação intravenosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
624
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥3 episódios de vômito ou diarreia nas últimas 24 horas
- Duração da doença inferior a 96 horas
- Idade 6 - 60 meses
- Suspeita clínica de processo infeccioso intestinal agudo
- Peso ≥ 8 kg
- Escore de desidratação clínica < 5
- Reenchimento capilar < 2 segundos
- Ausência de fontanela abaulada
- Ausência de vômito bilioso
- Ausência de sangue na diarreia/emese
- Ausência de dor abdominal (se presente relatada como localização periumbilical)
- Ausência de distensão abdominal
- Ausência de doença aguda que atualmente requer tratamento
- Ausência de doenças coexistentes (prematuridade, cardíaca, renal, neurológica, metabólica, endócrina, imunodeficiência, trauma ou história de ingestão)
Critério de exclusão:
- Doenças gastrointestinais conhecidas (ex. doença inflamatória intestinal, doença celíaca) ou qualquer outro processo de doença subjacente que possa colocar a criança em risco aumentado de falha no tratamento.
- Idade < 6 meses
- Peso < 8 kg
- Se prematuro, idade gestacional corrigida < 30 semanas
- Presença de hematoquezia
- O médico responsável julga que a criança requer reidratação intravenosa imediata
- O idioma inglês é tão limitado que o consentimento e/ou acompanhamento não é possível.
- Não residente de Ontário [os dados de acompanhamento do Instituto Canadense de Informações sobre Saúde (CIHI) não estarão disponíveis]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de fluidos tolerados (FAT)
O grupo FAT receberá suco de maçã ½ e formará o grupo experimental neste estudo.
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Para cada episódio de diarreia serão administrados 10 ml/kg de líquido e para cada episódio de vômito serão administrados 2 ml/kg.
Se a criança não gostar da solução, outro fluido pode ser usado.
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ACTIVE_COMPARATOR: Solução de Manutenção de Eletrólitos (EMS)
O grupo EMS formará o grupo de controle, pois soluções como Pediatric Electrolyte® são rotineiramente recomendadas para uso em crianças com gastroenterite.
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Para cada episódio de diarreia serão administrados 10 ml/kg de líquido e para cada episódio de vômito serão administrados 2 ml/kg.
Se a criança não gostar da solução, outro fluido de manutenção de eletrólitos pode ser usado.
Líquidos contendo concentrações não fisiológicas de glicose e eletrólitos (bebidas carbonatadas, sucos de frutas adoçados, água) serão desencorajados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de crianças com falha no tratamento
Prazo: Até 7 dias após a inscrição
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Este resultado será considerado como tendo ocorrido se qualquer um dos seguintes ocorrer:
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Até 7 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de Alteração de Peso
Prazo: 72-84 horas após a inscrição
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72-84 horas após a inscrição
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Proporção de indivíduos que receberam reidratação intravenosa
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Proporção de Indivíduos que Necessitam de Hospitalização
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Frequência de episódios de diarreia e vômito
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000017642
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