- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01185054
La soluzione di mantenimento degli elettroliti è necessaria nei bambini a basso rischio con gastroenterite?
16 aprile 2018 aggiornato da: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
L'obiettivo di questo studio è chiarire l'attuale standard di cura determinando se la soluzione di mantenimento elettrolitico (EMS) è veramente il fluido ottimale da utilizzare nei bambini a basso rischio che si presentano a un pronto soccorso (DE) con <72 ore di vomito o diarrea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastroenterite rimane una delle principali cause di morbilità tra i bambini canadesi.
L'obiettivo principale del trattamento ruota attorno all'uso della terapia di reidratazione orale (ORT) per trattare la disidratazione e sostituire il volume intravascolare.
Poiché la malattia diarroica nei bambini canadesi di solito provoca una lieve disidratazione e minime perdite di sodio, l'uso di soluzioni di mantenimento degli elettroliti a basso contenuto di sodio (EMS) è diventato lo standard di cura.
Tuttavia, dato che i bambini nordamericani raramente sviluppano una grave disidratazione, non è chiaro se l'uso di routine dell'EMS sia giustificato.
Quando i pediatri dispensano direttamente l'EMS, 16 bambini devono essere curati per evitare 1 visita ambulatoriale non programmata, tuttavia il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% è un sorprendente 508 pazienti.
Inoltre, l'EMS è considerato da alcuni proibitivo, con il 15% dei pediatri che ritiene che sia troppo costoso da acquistare per i propri pazienti.
Un ulteriore 40% riferisce che il gusto è una delle principali barriere al consumo.
Di conseguenza, il reintegro di fluidi orali è spesso sottoutilizzato e viene invece impiegata la reidratazione EV.
Il nostro obiettivo è fornire prove per guidare la selezione dei fluidi ORT ottimali nei bambini a basso rischio, aumentandone così l'uso, migliorandone il successo e riducendo la dipendenza dalla reidratazione endovenosa.
Ipotizziamo che la stretta aderenza all'uso di EMS nei bambini a basso rischio possa effettivamente essere controproducente, determinando una ridotta assunzione di liquidi e potenzialmente aumentando l'uso della reidratazione endovenosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
624
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 5 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥3 episodi di vomito o diarrea nelle 24 ore precedenti
- Durata della malattia inferiore a 96 ore
- Età 6 - 60 mesi
- Sospetto clinico di processo infettivo intestinale acuto
- Peso ≥ 8 kg
- Punteggio di disidratazione clinica < 5
- Ricarica capillare < 2 secondi
- Assenza di fontanelle sporgenti
- Assenza di vomito biliare
- Assenza di sangue nella diarrea/emesi
- Assenza di dolore addominale (se presente segnalato come periombelicale in sede)
- Assenza di distensione addominale
- Assenza di malattia acuta che richiede attualmente un trattamento
- Assenza di malattie coesistenti (prematurità, cardiache, renali, neurologiche, metaboliche, endocrine, immunodeficienza, trauma o storia di ingestione)
Criteri di esclusione:
- Malattie gastrointestinali note (es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia) o qualsiasi altro processo patologico sottostante che potrebbe esporre il bambino a un rischio maggiore di fallimento del trattamento.
- Età < 6 mesi
- Peso <8 kg
- Se prematuro, età gestazionale corretta < 30 settimane
- Presenza di ematochezia
- Il medico responsabile ritiene che il bambino richieda un'immediata reidratazione endovenosa
- La lingua inglese è così limitata che il consenso e/o il follow-up non è possibile.
- Residente non in Ontario [I dati di follow-up del Canadian Institute for Health Information (CIHI) non saranno disponibili]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Fluidi come gruppo tollerato (FAT).
Il gruppo FAT riceverà ½ succo di mela e formerà il gruppo sperimentale in questo studio.
|
Per ogni episodio di diarrea verranno somministrati 10 ml/kg di liquidi e per ogni episodio di vomito verranno somministrati 2 ml/kg.
Se al bambino la soluzione non piace, si può usare un altro liquido.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione per la manutenzione degli elettroliti (EMS)
Il gruppo EMS formerà il gruppo di controllo poiché soluzioni come Pediatric Electrolyte® sono abitualmente raccomandate per l'uso nei bambini con gastroenterite.
|
Per ogni episodio di diarrea verranno somministrati 10 ml/kg di liquidi e per ogni episodio di vomito verranno somministrati 2 ml/kg.
Se al bambino la soluzione non piace, si può usare un altro liquido di mantenimento dell'elettrolita.
I liquidi contenenti concentrazioni non fisiologiche di glucosio ed elettroliti (bevande gassate, succhi di frutta zuccherati, acqua) saranno sconsigliati.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di bambini che hanno subito un fallimento terapeutico
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione
|
Questo risultato sarà considerato verificato se si verifica una delle seguenti condizioni:
|
Entro 7 giorni dall'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: 72-84 ore dopo l'iscrizione
|
72-84 ore dopo l'iscrizione
|
|
Proporzione di soggetti che ricevono reidratazione endovenosa
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
Proporzione di soggetti che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
Frequenza di episodi di diarrea e vomito
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2010
Primo Inserito (STIMA)
19 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000017642
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Succo di mela ½ forza
-
Green BeatMedical University of GrazAttivo, non reclutanteMalattia cardiovascolare | Invecchiamento | Sovrappeso o ObesitàAustria
-
China Medical University HospitalReclutamento
-
Griffin HospitalNSA, LLCCompletatoSindrome metabolicaStati Uniti
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCCompletato
-
Ancilia BiosciencesReclutamento
-
Case Comprehensive Cancer CenterSospesoGlioblastoma | Convulsioni | Tromboembolia venosaStati Uniti
-
Stanford UniversityIscrizione su invito
-
Mayo ClinicAttivo, non reclutanteFibrillazione atrialeStati Uniti
-
Tufts Medical CenterCompletato
-
Stanford UniversityMedeloop.aiRitiratoSindromi Dolorose Regionali ComplesseStati Uniti