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La soluzione di mantenimento degli elettroliti è necessaria nei bambini a basso rischio con gastroenterite?

16 aprile 2018 aggiornato da: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
L'obiettivo di questo studio è chiarire l'attuale standard di cura determinando se la soluzione di mantenimento elettrolitico (EMS) è veramente il fluido ottimale da utilizzare nei bambini a basso rischio che si presentano a un pronto soccorso (DE) con <72 ore di vomito o diarrea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La gastroenterite rimane una delle principali cause di morbilità tra i bambini canadesi. L'obiettivo principale del trattamento ruota attorno all'uso della terapia di reidratazione orale (ORT) per trattare la disidratazione e sostituire il volume intravascolare. Poiché la malattia diarroica nei bambini canadesi di solito provoca una lieve disidratazione e minime perdite di sodio, l'uso di soluzioni di mantenimento degli elettroliti a basso contenuto di sodio (EMS) è diventato lo standard di cura. Tuttavia, dato che i bambini nordamericani raramente sviluppano una grave disidratazione, non è chiaro se l'uso di routine dell'EMS sia giustificato. Quando i pediatri dispensano direttamente l'EMS, 16 bambini devono essere curati per evitare 1 visita ambulatoriale non programmata, tuttavia il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% è un sorprendente 508 pazienti. Inoltre, l'EMS è considerato da alcuni proibitivo, con il 15% dei pediatri che ritiene che sia troppo costoso da acquistare per i propri pazienti. Un ulteriore 40% riferisce che il gusto è una delle principali barriere al consumo. Di conseguenza, il reintegro di fluidi orali è spesso sottoutilizzato e viene invece impiegata la reidratazione EV. Il nostro obiettivo è fornire prove per guidare la selezione dei fluidi ORT ottimali nei bambini a basso rischio, aumentandone così l'uso, migliorandone il successo e riducendo la dipendenza dalla reidratazione endovenosa. Ipotizziamo che la stretta aderenza all'uso di EMS nei bambini a basso rischio possa effettivamente essere controproducente, determinando una ridotta assunzione di liquidi e potenzialmente aumentando l'uso della reidratazione endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

624

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥3 episodi di vomito o diarrea nelle 24 ore precedenti
  • Durata della malattia inferiore a 96 ore
  • Età 6 - 60 mesi
  • Sospetto clinico di processo infettivo intestinale acuto
  • Peso ≥ 8 kg
  • Punteggio di disidratazione clinica < 5
  • Ricarica capillare < 2 secondi
  • Assenza di fontanelle sporgenti
  • Assenza di vomito biliare
  • Assenza di sangue nella diarrea/emesi
  • Assenza di dolore addominale (se presente segnalato come periombelicale in sede)
  • Assenza di distensione addominale
  • Assenza di malattia acuta che richiede attualmente un trattamento
  • Assenza di malattie coesistenti (prematurità, cardiache, renali, neurologiche, metaboliche, endocrine, immunodeficienza, trauma o storia di ingestione)

Criteri di esclusione:

  • Malattie gastrointestinali note (es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia) o qualsiasi altro processo patologico sottostante che potrebbe esporre il bambino a un rischio maggiore di fallimento del trattamento.
  • Età < 6 mesi
  • Peso <8 kg
  • Se prematuro, età gestazionale corretta < 30 settimane
  • Presenza di ematochezia
  • Il medico responsabile ritiene che il bambino richieda un'immediata reidratazione endovenosa
  • La lingua inglese è così limitata che il consenso e/o il follow-up non è possibile.
  • Residente non in Ontario [I dati di follow-up del Canadian Institute for Health Information (CIHI) non saranno disponibili]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fluidi come gruppo tollerato (FAT).
Il gruppo FAT riceverà ½ succo di mela e formerà il gruppo sperimentale in questo studio.
Per ogni episodio di diarrea verranno somministrati 10 ml/kg di liquidi e per ogni episodio di vomito verranno somministrati 2 ml/kg. Se al bambino la soluzione non piace, si può usare un altro liquido.
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione per la manutenzione degli elettroliti (EMS)
Il gruppo EMS formerà il gruppo di controllo poiché soluzioni come Pediatric Electrolyte® sono abitualmente raccomandate per l'uso nei bambini con gastroenterite.
Per ogni episodio di diarrea verranno somministrati 10 ml/kg di liquidi e per ogni episodio di vomito verranno somministrati 2 ml/kg. Se al bambino la soluzione non piace, si può usare un altro liquido di mantenimento dell'elettrolita. I liquidi contenenti concentrazioni non fisiologiche di glucosio ed elettroliti (bevande gassate, succhi di frutta zuccherati, acqua) saranno sconsigliati.
Altri nomi:
  • Soluzione orale di mantenimento degli elettroliti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini che hanno subito un fallimento terapeutico
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione

Questo risultato sarà considerato verificato se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Richiede una visita non programmata dopo l'incontro iniziale
  • Richiede la valutazione del medico durante una valutazione di follow-up.
  • Ricovero in ospedale o reidratazione endovenosa
  • Sintomatologia estesa
  • Mancato consumo di liquido dello studio sufficiente durante la visita iniziale in PS
Entro 7 giorni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: 72-84 ore dopo l'iscrizione
72-84 ore dopo l'iscrizione
Proporzione di soggetti che ricevono reidratazione endovenosa
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Proporzione di soggetti che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza di episodi di diarrea e vomito
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000017642

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Succo di mela ½ forza

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