Is een onderhoudsoplossing voor elektrolyten vereist bij kinderen met een laag risico met gastro-enteritis?
16 april 2018 bijgewerkt door: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
Het doel van deze studie is om de huidige standaard van zorg te verduidelijken door te bepalen of Electrolyte Maintenance Solution (EMS) echt de optimale vloeistof is voor gebruik bij kinderen met een laag risico die zich op een afdeling spoedeisende hulp (SEH) presenteren met < 72 uur braken. of diarree.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-enteritis blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit bij Canadese kinderen.
De primaire behandelingsfocus draait om het gebruik van orale rehydratietherapie (ORT) om uitdroging te behandelen en het intravasculaire volume te vervangen.
Aangezien diarreeziekte bij Canadese kinderen meestal resulteert in milde uitdroging en minimale natriumverliezen, is het gebruik van natriumarme Electrolyte Maintenance Solutions (EMS) de standaardbehandeling geworden.
Aangezien Noord-Amerikaanse kinderen echter zelden ernstige uitdroging ontwikkelen, is het onduidelijk of routinematig gebruik van EMS gerechtvaardigd is.
Wanneer kinderartsen EMS direct afgeven, moeten 16 kinderen worden behandeld om 1 ongepland kantoorbezoek te voorkomen, maar de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval is een verbazingwekkende 508 patiënten.
Bovendien wordt EMS door sommigen als onbetaalbaar beschouwd, waarbij 15% van de kinderartsen vindt dat het te duur is voor hun patiënten om aan te schaffen.
Nog eens 40% geeft aan dat smaak een belangrijke belemmering vormt voor consumptie.
Dientengevolge wordt het aanvullen van orale vloeistof vaak onderbenut en wordt in plaats daarvan intraveneuze rehydratatie toegepast.
Ons doel is om bewijs te leveren om de selectie van de optimale ORT-vloeistoffen bij kinderen met een laag risico te begeleiden, waardoor het gebruik ervan toeneemt, het succes ervan wordt vergroot en de afhankelijkheid van intraveneuze rehydratie wordt verminderd.
We veronderstellen dat de strikte naleving van EMS-gebruik bij kinderen met een laag risico in feite contraproductief kan zijn door te resulteren in een verminderde vochtinname en mogelijk het gebruik van intraveneuze rehydratatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
624
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥3 episodes van braken of diarree in de voorgaande 24 uur
- Ziekteduur korter dan 96 uur
- Leeftijd 6 - 60 maanden
- Klinische verdenking van acuut intestinaal infectieus proces
- Gewicht ≥ 8 kg
- Klinische dehydratiescore < 5
- Capillaire vulling < 2 seconden
- Afwezigheid van uitpuilende fontanel
- Afwezigheid van gal braken
- Afwezigheid van bloed bij diarree/braken
- Afwezigheid van buikpijn (indien aanwezig gemeld als periumbilicale locatie)
- Afwezigheid van opgezette buik
- Afwezigheid van acute ziekte die momenteel behandeling vereist
- Afwezigheid van naast elkaar bestaande ziekten (prematuriteit, hart-, nier-, neurologische, metabole, endocriene, immunodeficiëntie, trauma of voorgeschiedenis van inname)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gastro-intestinale aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie) of een ander onderliggend ziekteproces waardoor het kind een verhoogd risico loopt op falen van de behandeling.
- Leeftijd < 6 maanden
- Gewicht < 8kg
- Bij prematuur gecorrigeerde zwangerschapsduur < 30 weken
- Aanwezigheid van hematochezie
- De verantwoordelijke arts oordeelt dat het kind onmiddellijke intraveneuze rehydratie nodig heeft
- De Engelse taal is zo beperkt dat toestemming en/of opvolging niet mogelijk is.
- Niet-ingezetene van Ontario [follow-upgegevens van het Canadian Institute for Health Information (CIHI) zijn niet beschikbaar]
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vloeistoffen als getolereerde (FAT) groep
De FAT-groep krijgt appelsap ½ sterkte en vormt de experimentele groep in dit onderzoek.
|
Voor elke diarree-episode wordt 10 ml/kg vocht gegeven en voor elke braken-episode 2 ml/kg.
Als het kind de oplossing niet lekker vindt, kan een andere vloeistof worden gebruikt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrolyt onderhoudsoplossing (EMS)
De EMS-groep vormt de controlegroep, aangezien oplossingen zoals Pediatric Electrolyte® routinematig worden aanbevolen voor gebruik bij kinderen met gastro-enteritis.
|
Voor elke diarree-episode wordt 10 ml/kg vocht gegeven en voor elke braken-episode 2 ml/kg.
Als het kind de oplossing niet lekker vindt, kan een andere elektrolytenonderhoudsvloeistof worden gebruikt.
Vloeistoffen die niet-fysiologische concentraties glucose en elektrolyten bevatten (koolzuurhoudende dranken, gezoete vruchtensappen, water) worden afgeraden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kinderen bij wie de behandeling faalt
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving
|
Dit resultaat wordt geacht te zijn opgetreden als een van de volgende situaties zich voordoet:
|
Binnen 7 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: 72-84 uur na inschrijving
|
72-84 uur na inschrijving
|
|
Percentage proefpersonen dat intraveneuze rehydratie ontvangt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Percentage van onderwerpen die ziekenhuisopname vereisen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Frequentie van diarree en braken
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000017642
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .