Szükséges-e elektrolit-karbantartó megoldás a gyomor-bélhurutban szenvedő, alacsony kockázatú gyermekeknél?
2018. április 16. frissítette: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
Ennek a tanulmánynak a célja az ellátás jelenlegi színvonalának tisztázása annak meghatározásával, hogy az elektrolit-fenntartó oldat (EMS) valóban az optimális folyadék-e olyan alacsony kockázatú gyermekek számára, akik sürgősségi osztályon (ED) jelentkeznek <72 órán át hányással. vagy hasmenés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gastroenteritis továbbra is a kanadai gyermekek megbetegedésének fő oka.
A kezelés elsődleges célja az orális rehidratációs terápia (ORT) alkalmazása a kiszáradás kezelésére és az intravaszkuláris térfogat pótlására.
Mivel a kanadai gyermekek hasmenéses betegségei általában enyhe kiszáradást és minimális nátriumveszteséget okoznak, az alacsony nátriumtartalmú elektrolit fenntartó oldatok (EMS) használata az ellátás standardjává vált.
Tekintettel azonban arra, hogy az észak-amerikai gyermekeknél ritkán alakul ki súlyos kiszáradás, nem világos, hogy indokolt-e az EMS rutinszerű használata.
Amikor a gyermekorvosok közvetlenül adják ki az EMS-t, 16 gyermeket kell kezelni, hogy megelőzzenek 1 nem tervezett rendelői látogatást, azonban a 95%-os konfidenciaintervallum felső határa elképesztő 508 beteg.
Ezen túlmenően, egyesek szerint az EMS túlzottan drága, a gyermekorvosok 15%-a gondolja úgy, hogy túl drága a páciensei számára.
További 40% számolt be arról, hogy az íz a fogyasztás egyik fő akadálya.
Ennek eredményeként a szájüregi folyadékpótlást gyakran nem használják fel, és helyette intravénás rehidratációt alkalmaznak.
Célunk, hogy bizonyítékokat szolgáltassunk az optimális ORT folyadék kiválasztásához alacsony kockázatú gyermekeknél, ezáltal növelve annak használatát, fokozva annak sikerességét, és csökkentve az intravénás rehidratációtól való függőséget.
Feltételezzük, hogy az EMS-használat szigorú betartása alacsony kockázatú gyermekeknél ténylegesen kontraproduktív lehet, mivel csökkenti a folyadékbevitelt és potenciálisan növeli az intravénás rehidratáció alkalmazását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
624
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥3 hányás vagy hasmenés az előző 24 órában
- A betegség időtartama kevesebb, mint 96 óra
- 6-60 hónapos kor
- Akut bélfertőző folyamat klinikai gyanúja
- Súly ≥ 8 kg
- Klinikai kiszáradási pontszám < 5
- Kapilláris utántöltés < 2 másodperc
- Kidudorodó fontanelle hiánya
- Az epés hányás hiánya
- Vér hiánya hasmenés/hányás esetén
- Hasi fájdalom hiánya (ha jelen van, periumbilálisként jelentették)
- A hasi puffadás hiánya
- Jelenleg kezelést igénylő akut betegség hiánya
- Egyidejűleg fennálló betegségek hiánya (koraszülött, szív-, vese-, neurológiai, anyagcsere-, endokrin-, immunhiányos, trauma vagy lenyelés anamnézisében)
Kizárási kritériumok:
- Ismert gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia) vagy bármely más mögöttes betegségi folyamat, amely a kezelés sikertelenségének fokozott kockázatának teheti ki a gyermeket.
- Életkor < 6 hónap
- Súly < 8 kg
- Ha korai, korrigált terhességi kor < 30 hét
- Hematochezia jelenléte
- A felelős orvos úgy ítéli meg, hogy a gyermeknek azonnali intravénás folyadékpótlásra van szüksége
- Az angol nyelv annyira korlátozott, hogy a beleegyezés és/vagy a nyomon követés nem lehetséges.
- Nem ontariói lakos [a Kanadai Egészségügyi Információs Intézet (CIHI) nyomon követési adatai nem lesznek elérhetők]
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fluids as Tolerated (FAT) csoport
A FAT csoport ½ erősségű almalevet kap, és ebben a tanulmányban a kísérleti csoportot alkotja.
|
Minden hasmenés epizód esetén 10 ml/kg folyadékot, minden hányás esetén 2 ml/kg folyadékot kell adni.
Ha a gyermeknek nem tetszik az oldat, másik folyadék is használható.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrolit karbantartási oldat (EMS)
Az EMS csoport alkotja majd a kontrollcsoportot, mivel az olyan oldatokat, mint a Pediatric Electrolyte®, rutinszerűen ajánlják gyomor-bélhurutban szenvedő gyermekek kezelésére.
|
Minden hasmenés epizód esetén 10 ml/kg folyadékot, minden hányás esetén 2 ml/kg folyadékot kell adni.
Ha a gyermeknek nem tetszik az oldat, másik elektrolit-karbantartó folyadék is használható.
Nem fiziológiás koncentrációban glükózt és elektrolitokat tartalmazó folyadékok (szénsavas italok, édesített gyümölcslevek, víz) nem ajánlottak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelenségét tapasztaló gyermekek aránya
Időkeret: Jelentkezéstől számított 7 napon belül
|
Ez az eredmény bekövetkezettnek minősül, ha a következők bármelyike bekövetkezik:
|
Jelentkezéstől számított 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos súlyváltozás
Időkeret: 72-84 órával a beiratkozás után
|
72-84 órával a beiratkozás után
|
|
Az intravénás rehidratációban részesülő alanyok aránya
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A kórházi kezelést igénylő alanyok aránya
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A hasmenéses és hányásos epizódok gyakorisága
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000017642
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .