Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myfortic® voor Nefrotisch Syndroom (MCNS) met minimale verandering: een gerandomiseerde studie

30 mei 2018 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Myfortic® gecombineerd met een lage dosis steroïden bij minimale verandering nefrotisch syndroom

Onderzoeksdoel: het onderzoeken van de mogelijke therapeutische werkzaamheid van maagsapresistent natriummycofenolaat in combinatie met een lage dosis corticosteroïden als eerstelijnsbehandeling voor minimale verandering nefrotisch syndroom (MCNS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde studie waarin patiënten die zich voor het eerst presenteren met een klinische diagnose van idiopathische MCNS bewezen op nierbiopsie, zullen worden toegewezen aan ofwel conventionele standaarddosis prednisolon monotherapie of myfortic gecombineerd met lage dosis prednisolon. behandeling gedurende 6 maanden. Klinische respons en terugvalpercentages binnen 6 maanden na stopzetting van de behandeling zullen de belangrijkste uitkomstparameters zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 - 65 jaar
  • Eerste histologische diagnose van MCNS
  • Proteïnurie > 3,5 g/dag
  • Patiënten die bereid zijn schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van secundaire oorzaken van MCNS
  • Geschiedenis van glomerulaire ziekte inclusief MCNS
  • eGFR < 50 ml/min/1.73m2
  • Nierhistologie met andere pathologieën dan MCNS
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie wil toepassen
  • Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek of die hebben deelgenomen aan een ander onderzoek binnen de laatste 30 dagen na deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Myfortic plus een lage dosis steroïden
Niet nodig
Geneesmiddel: Myfortic plus een lage dosis steroïden
Prednisolon: 0,25 mg/kg/dag gedurende 8 weken, daarna 0,15 mg/kg/dag gedurende 8 weken, daarna 0,1 mg/kg/dag gedurende 8 weken, daarna stoppen met Myfortic: 720 mg b.i.d. (540 mg tweemaal daags bij een lichaamsgewicht van minder dan 60 kg) gedurende 24 weken daarna uit
Andere namen:
  • Mycofenolaat natrium
Actieve vergelijker: Steroïde met standaarddosis
Niet nodig
Geneesmiddel: Prednisolon
1 mg/kg/dag af te bouwen over een periode van 24 weken naar goeddunken van de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige remissie (24-uurs urine-eiwit < 0,3 g)
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van cushingoïde gelaat, striae, acne, gewichtstoename, GI-stoornis, cytopenie, infectie
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Novartis-ST-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren