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Myfortic® 治疗微小病变肾病综合征 (MCNS)：一项随机研究

2018年5月30日 更新者：The University of Hong Kong

Myfortic® 联合低剂量类固醇治疗微小病变肾病综合征

研究目的：探讨肠溶霉酚酸钠联合小剂量皮质类固醇一线治疗微小病变肾病综合征（MCNS）的潜在疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、开放标签、随机研究，其中首次出现经肾活检证实为特发性 MCNS 临床诊断的患者将被分配接受常规标准剂量泼尼松龙单一疗法或 myfortic 联合低剂量泼尼松龙治疗6个月。 治疗停止后 6 个月内的临床反应和复发率将是主要的结果参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性 18 - 65 岁
  • MCNS 的首次组织学诊断
  • 蛋白尿 > 3.5 克/天
  • 愿意提供书面知情同意书的患者

排除标准：

  • 存在 MCNS 继发性病因
  • 肾小球疾病史，包括 MCNS
  • eGFR < 50 毫升/分钟/1.73 平方米
  • 肾脏组织学显示 MCNS 以外的病理
  • 不愿采取有效避孕措施的育龄女性
  • 同时参加另一项研究或在进入本研究的最后 30 天内参加过另一项研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Myfortic 加低剂量类固醇
没必要
药品：Myfortic 加低剂量类固醇
泼尼松龙：0.25 mg/kg/天，持续 8 周，然后 0.15 mg/kg/天，持续 8 周，然后 0.1 mg/kg/天，持续 8 周，然后停用 Myfortic：720 mg b.i.d. （540 毫克 b.i.d. 如果体重低于 60 公斤）持续 24 周，然后停止
其他名称：
  • 霉酚酸钠
有源比较器：标准剂量类固醇
没必要
药品：泼尼松龙
1 mg/kg/day 由主治医师决定在 24 周内逐渐减量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
完全缓解（24 小时尿蛋白 < 0.3 g）
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
库欣样面容、皮纹、痤疮、体重增加、胃肠道紊乱、血细胞减少、感染的发生
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月18日

首次发布 (估计)

2010年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月30日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Novartis-ST-03

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