Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myfortic® til minimalt ændringsnefrotisk syndrom (MCNS): en randomiseret undersøgelse

30. maj 2018 opdateret af: The University of Hong Kong

Myfortic® kombineret med lav-dosis steroid i minimal forandring nefrotisk syndrom

Undersøgelsens formål: At undersøge den potentielle terapeutiske effekt af enterisk coatet mycophenolatnatrium kombineret med lavdosis kortikosteroid som førstelinjebehandling af nefrotisk syndrom med minimal forandring (MCNS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, randomiseret studie, hvor patienter, der for første gang præsenterer en klinisk diagnose af idiopatisk MCNS påvist ved nyrebiopsi, vil blive tildelt enten konventionel standarddosis prednisolon monoterapi eller myfortic kombineret med lavdosis prednisolon behandling i 6 måneder. Klinisk respons og tilbagefaldsrater inden for 6 måneder efter behandlingsophør vil være de vigtigste resultatparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 - 65 år
  • Første histologiske diagnose af MCNS
  • Proteinuri > 3,5 g/dag
  • Patienter, der er villige til at give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af sekundære årsager til MCNS
  • Anamnese med glomerulær sygdom inklusive MCNS
  • eGFR < 50 ml/min/1,73m2
  • Renal histologi, der viser andre patologier end MCNS
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention
  • Patienter, der samtidig deltager i en anden undersøgelse, eller som har deltaget i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myfortic plus lavdosis steroid
Ikke nødvendigt
Medicin: Myfortic plus lavdosis steroid
Prednisolon: 0,25 mg/kg/dag i 8 uger, derefter 0,15 mg/kg/dag i 8 uger, derefter 0,1 mg/kg/dag i 8 uger derefter af Myfortic: 720 mg b.i.d. (540 mg b.i.d. hvis kropsvægten er mindre end 60 kg) i 24 uger, så fri
Andre navne:
  • Mycophenolatnatrium
Aktiv komparator: Standarddosis steroid
Ikke nødvendigt
Medicin: Prednisolon
1 mg/kg/dag skal nedtrappes over en periode på 24 uger efter den behandlende læges skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig remission (24 timers urinprotein < 0,3 g)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af cushingoid facies, striae, acne, vægtøgning, GI-forstyrrelse, cytopeni, infektion
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Skøn)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Novartis-ST-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrosis, Lipoid

Kliniske forsøg med Myfortic plus lavdosis steroid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner