Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myfortic® for Minimal Change Nephrotic Syndrome (MCNS): satunnaistettu tutkimus

keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: The University of Hong Kong

Myfortic® yhdistettynä pieniannoksiseen steroidiin minimaalisen muutoksen nefroottisessa oireyhtymässä

Tutkimuksen tavoite: Tutkia enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin mahdollista terapeuttista tehoa yhdistettynä pieniannoksiseen kortikosteroidiin ensilinjan hoitona minimaalisen muutoksen aiheuttaman nefroottisen oireyhtymän (MCNS) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat, joilla on ensimmäistä kertaa kliininen diagnoosi idiopaattisesta MCNS:stä, joka on osoitettu munuaisbiopsialla, määrätään joko tavanomaiseen vakioannosprednisolonihoitoon tai myfortic-hoitoon yhdistettynä pieniannoksiseen prednisolonia. hoitoa 6 kuukautta. Tärkeimmät tulosparametrit ovat kliininen vaste ja uusiutumisaste 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-65 vuotta
  • Ensimmäinen MCNS:n histologinen diagnoosi
  • Proteinuria > 3,5 g/vrk
  • Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • MCNS:n toissijaisten syiden esiintyminen
  • Aiemmat glomerulaariset sairaudet, mukaan lukien MCNS
  • eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Munuaisten histologia, jossa näkyy muita patologioita kuin MCNS
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä
  • Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tähän tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Myfortic plus pieniannoksinen steroidi
Ei välttämättä
Lääke: Myfortic plus pieniannoksinen steroidi
Prednisoloni: 0,25 mg/kg/vrk 8 viikon ajan, sitten 0,15 mg/kg/vrk 8 viikon ajan, sitten 0,1 mg/kg/vrk 8 viikon ajan ja sitten pois Myforticista: 720 mg b.i.d. (540 mg b.i.d. jos paino alle 60 kg) 24 viikon ajan, sitten tauko
Muut nimet:
  • Mykofenolaattinatrium
Active Comparator: Normaaliannos steroideja
Ei välttämättä
Lääke: Prednisoloni
1 mg/kg/vrk pienennetään 24 viikon aikana hoitavan lääkärin harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio (24 tunnin virtsan proteiini < 0,3 g)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kushingoidifaciesien, strioiden, aknen, painonnousun, GI-häiriön, sytopenian, infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Novartis-ST-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myfortic plus pieniannoksinen steroidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa