최소 변화 신증후군(MCNS)에 대한 Myfortic®: 무작위 연구
2018년 5월 30일 업데이트: The University of Hong Kong
최소 변화 신증후군에서 마이포틱®과 저용량 스테로이드 병용
연구 목적: 최소 변화 신증후군(MCNS)에 대한 1차 치료로서 저용량 코르티코스테로이드와 결합된 장용성 미코페놀레이트 나트륨의 잠재적인 치료 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신장 생검에서 입증된 특발성 MCNS의 임상 진단을 처음으로 내원한 환자가 기존의 표준 용량 프레드니솔론 단일 요법 또는 저용량 프레드니솔론과 병용된 마이포틱에 배정되는 전향적 공개 무작위 연구입니다. 6개월간 치료.
치료 중단 6개월 이내의 임상 반응 및 재발률이 주요 결과 매개변수가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~65세 남성 또는 여성
- MCNS의 첫 번째 조직학적 진단
- 단백뇨 > 3.5g/일
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- MCNS의 이차 원인의 존재
- MCNS를 포함한 사구체 질환의 병력
- eGFR < 50ml/분/1.73m2
- MCNS 이외의 병리를 보이는 신장 조직학
- 효과적인 피임을 원하지 않는 가임기 여성
- 다른 연구에 동시에 참여하거나 본 연구에 참가한 후 최근 30일 이내에 다른 연구에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마이포틱 플러스 저용량 스테로이드
불필요
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프레드니솔론: 8주 동안 0.25mg/kg/일, 8주 동안 0.15mg/kg/일, 8주 동안 0.1mg/kg/일, 이후 Myfortic: 720mg b.i.d.
(540 mg b.i.d.
체중이 60kg 미만인 경우) 24주 동안 중단
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 용량 스테로이드
불필요
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주치의의 재량에 따라 24주 동안 1mg/kg/일 감량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완전 관해(24시간 소변 단백질 < 0.3g)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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쿠싱양 얼굴, 선조, 여드름, 체중증가, 위장관장애, 혈구감소증, 감염 등의 발생
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Azukaitis K, Palmer SC, Strippoli GF, Hodson EM. Interventions for minimal change disease in adults with nephrotic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 1;3(3):CD001537. doi: 10.1002/14651858.CD001537.pub5.
- Ma MKM, Yap DYH, Li CL, Mok MMY, Chan GCW, Kwan LPY, Lai KN, Tang SCW. Low-dose corticosteroid and mycophenolate for primary treatment of minimal change disease. QJM. 2020 Jun 1;113(6):399-403. doi: 10.1093/qjmed/hcz297.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Novartis-ST-03
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