Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myfortic® pro nefrotický syndrom s minimální změnou (MCNS): Randomizovaná studie

30. května 2018 aktualizováno: The University of Hong Kong

Myfortic® v kombinaci s nízkými dávkami steroidů u nefrotického syndromu s minimálními změnami

Cíl studie: Prozkoumat potenciální terapeutickou účinnost enterosolventního mykofenolátu sodného v kombinaci s nízkými dávkami kortikosteroidu jako léčby první volby nefrotického syndromu s minimálními změnami (MCNS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, randomizovanou studii, ve které budou pacienti, u nichž se poprvé objeví klinická diagnóza idiopatické MCNS prokázaná renální biopsií, zařazeni buď do konvenční standardní dávky prednisolonu v monoterapii, nebo do myfortic kombinované s nízkou dávkou prednisolonu léčba po dobu 6 měsíců. Klinická odpověď a míra relapsů během 6 měsíců po ukončení léčby budou hlavními výslednými parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 - 65 let
  • První histologická diagnostika MCNS
  • Proteinurie > 3,5 g/den
  • Pacienti, kteří jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost sekundárních příčin MCNS
  • Anamnéza glomerulárních onemocnění včetně MCNS
  • eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Renální histologie vykazující jiné patologie než MCNS
  • Žena v plodném věku, která není ochotna používat účinnou antikoncepci
  • Pacienti, kteří se současně účastní jiné studie nebo kteří se účastnili jiné studie během posledních 30 dnů od vstupu do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Myfortic plus nízké dávky steroidu
Není nutné
Lék: Myfortic plus nízké dávky steroidu
Prednisolon: 0,25 mg/kg/den po dobu 8 týdnů, poté 0,15 mg/kg/den po dobu 8 týdnů, poté 0,1 mg/kg/den po dobu 8 týdnů, poté vysadit Myfortic: 720 mg b.i.d. (540 mg b.i.d. pokud je tělesná hmotnost nižší než 60 kg) po dobu 24 týdnů, pak vysadit
Ostatní jména:
  • Mykofenolát sodný
Aktivní komparátor: Standardní dávka steroidu
Není nutné
Lék: Prednisolon
1 mg/kg/den snižovat po dobu 24 týdnů podle uvážení ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní remise (24hodinová bílkovina v moči < 0,3 g)
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt cushingoidních facií, strie, akné, přibírání na váze, poruchy GI, cytopenie, infekce
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Novartis-ST-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefróza, Lipoid

Klinické studie na Myfortic plus nízké dávky steroidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit