Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Myfortic® для лечения нефротического синдрома с минимальными изменениями (MCNS): рандомизированное исследование

30 мая 2018 г. обновлено: The University of Hong Kong

Myfortic® в сочетании с низкими дозами стероидов при нефротическом синдроме с минимальными изменениями

Цель исследования: изучить потенциальную терапевтическую эффективность микофенолата натрия, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, в сочетании с низкими дозами кортикостероидов в качестве терапии первой линии при нефротическом синдроме с минимальными изменениями (MCNS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, открытое, рандомизированное исследование, в котором пациентам, впервые обратившимся с клиническим диагнозом идиопатической MCNS, подтвержденным при биопсии почки, будет назначена либо стандартная монотерапия преднизолоном в стандартных дозах, либо мифортик в сочетании с низкими дозами преднизолона. лечение 6 мес. Клинический ответ и частота рецидивов в течение 6 месяцев после прекращения лечения будут основными параметрами исхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Queen Mary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
  • Первый гистологический диагноз MCNS
  • Протеинурия > 3,5 г/день
  • Пациенты, которые готовы дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие вторичных причин MCNS
  • История гломерулярной болезни, включая MCNS
  • рСКФ < 50 мл/мин/1,73 м2
  • Гистология почек, показывающая патологии, отличные от MCNS
  • Женщины детородного возраста, не желающие применять эффективные средства контрацепции.
  • Пациенты, одновременно участвующие в другом исследовании или принимавшие участие в другом исследовании в течение последних 30 дней с момента включения в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Майфортик плюс стероид в низких дозах
Не обязательно
Лекарство: Майфортик плюс стероид в низких дозах
Преднизолон: 0,25 мг/кг/день в течение 8 недель, затем 0,15 мг/кг/день в течение 8 недель, затем 0,1 мг/кг/день в течение 8 недель, затем отмена Мифортик: 720 мг два раза в день. (540 мг два раза в день если масса тела менее 60 кг) в течение 24 недель, затем отмена
Другие имена:
  • Микофенолат натрия
Активный компаратор: Стандартная доза стероида
Не обязательно
Лекарство: Преднизолон
1 мг/кг/день с постепенным снижением в течение 24 недель по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная ремиссия (белок в моче за 24 часа <0,3 г)
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Появление кушингоидного лица, стрий, акне, увеличение массы тела, желудочно-кишечные расстройства, цитопения, инфекция
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Novartis-ST-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться