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Myfortic® para síndrome nefrótica de alteração mínima (MCNS): um estudo randomizado

30 de maio de 2018 atualizado por: The University of Hong Kong

Myfortic® combinado com esteróide de baixa dose na síndrome nefrótica de alteração mínima

Objetivo do estudo: Investigar a potencial eficácia terapêutica do micofenolato de sódio com revestimento entérico combinado com corticosteróide de baixa dose como tratamento de primeira linha para síndrome nefrótica de alteração mínima (MCNS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto e randomizado no qual os pacientes que apresentam pela primeira vez um diagnóstico clínico de MCNS idiopático comprovado por biópsia renal serão designados para monoterapia convencional com dose padrão de prednisolona ou myfortic combinado com prednisolona em baixa dose tratamento por 6 meses. A resposta clínica e as taxas de recaída dentro de 6 meses após a interrupção do tratamento serão os principais parâmetros de resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino 18 - 65 anos de idade
  • Primeiro diagnóstico histológico de MCNS
  • Proteinúria > 3,5 g/dia
  • Pacientes que estão dispostos a dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Presença de causas secundárias de MCNS
  • História de doença glomerular incluindo MCNS
  • eGFR < 50 ml/min/1,73m2
  • Histologia renal mostrando outras patologias além do MCNS
  • Mulheres em idade reprodutiva que não desejam praticar métodos contraceptivos eficazes
  • Pacientes que participam simultaneamente de outro estudo ou que participaram de outro estudo nos últimos 30 dias após a entrada neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Myfortic mais esteróide de baixa dose
Não é necessário
Medicamento: Myfortic mais esteróide de baixa dose
Prednisolona: 0,25 mg/kg/dia durante 8 semanas, depois 0,15 mg/kg/dia durante 8 semanas, depois 0,1 mg/kg/dia durante 8 semanas e depois desligar Myfortic: 720 mg b.i.d. (540 mg b.i.d. se o peso corporal for inferior a 60 kg) por 24 semanas e depois fora
Outros nomes:
  • Micofenolato de sódio
Comparador Ativo: Esteroide de dose padrão
Não é necessário
Medicamento: Prednisolona
1 mg/kg/dia a ser reduzido ao longo de um período de 24 semanas, a critério do médico assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Remissão completa (proteína na urina de 24 horas < 0,3 g)
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de fácies cushingoide, estrias, acne, ganho de peso, distúrbios gastrointestinais, citopenia, infecção
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Novartis-ST-03

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