Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Myfortic® w przypadku zespołu nerczycowego o minimalnej zmianie (MCNS): badanie randomizowane

30 maja 2018 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Myfortic® w połączeniu ze sterydem w małej dawce w zespole nerczycowym o minimalnej zmianie

Cel badania: Zbadanie potencjalnej skuteczności terapeutycznej mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo w połączeniu z kortykosteroidami w małej dawce jako leczenia pierwszego rzutu zespołu nerczycowego o minimalnych zmianach (MCNS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie, w którym pacjenci, u których po raz pierwszy wystąpi kliniczna diagnoza idiopatycznego MCNS potwierdzona w biopsji nerki, zostaną przydzieleni albo do konwencjonalnej monoterapii prednizolonem w standardowej dawce, albo do leczenia preparatem Myfortic w skojarzeniu z małą dawką prednizolonu leczenie przez 6 miesięcy. Głównymi parametrami końcowymi będą odpowiedź kliniczna i odsetek nawrotów w ciągu 6 miesięcy od zaprzestania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 65 lat
  • Pierwsza histologiczna diagnoza MCNS
  • Białkomocz > 3,5 g/dobę
  • Pacjenci, którzy chcą wyrazić pisemną, świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wtórnych przyczyn MCNS
  • Historia choroby kłębuszków nerkowych, w tym MCNS
  • eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Histologia nerek wykazująca patologie inne niż MCNS
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji
  • Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innym badaniu lub uczestniczący w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni od włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Myfortic plus steryd w małej dawce
Niekoniecznie
Lek: Myfortic plus steryd w małej dawce
Prednizolon: 0,25 mg/kg/dobę przez 8 tygodni, następnie 0,15 mg/kg/dobę przez 8 tygodni, następnie 0,1 mg/kg/dobę przez 8 tygodni, a następnie off Myfortic: 720 mg 2 razy na dobę. (540 mg dwa razy dziennie jeśli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg) przez 24 tygodnie, a następnie przerwać
Inne nazwy:
  • Mykofenolan sodu
Aktywny komparator: Steryd w standardowej dawce
Niekoniecznie
Lek: Prednizolon
Zmniejszanie dawki o 1 mg/kg mc./dobę przez okres 24 tygodni według uznania lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita remisja (24-godzinne białko w moczu < 0,3 g)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie twarzy cushingoidalnej, rozstępów, trądziku, przyrostu masy ciała, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, cytopenii, infekcji
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Novartis-ST-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj