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Myfortic® für nephrotisches Syndrom mit minimaler Veränderung (MCNS): eine randomisierte Studie

30. Mai 2018 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Myfortic® in Kombination mit niedrig dosiertem Steroid beim nephrotischen Syndrom mit minimaler Veränderung

Studienziel: Untersuchung der potenziellen therapeutischen Wirksamkeit von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium in Kombination mit niedrig dosiertem Kortikosteroid als Erstlinienbehandlung des nephrotischen Syndroms mit minimaler Veränderung (MCNS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete, randomisierte Studie, in der Patienten, die sich zum ersten Mal mit einer durch Nierenbiopsie nachgewiesenen klinischen Diagnose eines idiopathischen MCNS vorstellen, entweder einer konventionellen Standarddosis-Prednisolon-Monotherapie oder Myfortic in Kombination mit niedrig dosiertem Prednisolon zugewiesen werden Behandlung für 6 Monate. Das klinische Ansprechen und die Rückfallraten innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung sind die wichtigsten Ergebnisparameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 - 65 Jahre alt
  • Erste histologische Diagnose von MCNS
  • Proteinurie > 3,5 g/Tag
  • Patienten, die bereit sind, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein sekundärer Ursachen für MCNS
  • Geschichte der glomerulären Erkrankung einschließlich MCNS
  • eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Nierenhistologie mit anderen Pathologien als MCNS
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütung durchzuführen
  • Patienten, die gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage nach Aufnahme in diese Studie an einer anderen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myfortic plus niedrig dosiertes Steroid
Nicht nötig
Arzneimittel: Myfortic plus niedrig dosiertes Steroid
Prednisolon: 0,25 mg/kg/Tag für 8 Wochen, dann 0,15 mg/kg/Tag für 8 Wochen, dann 0,1 mg/kg/Tag für 8 Wochen, dann abgesetzt Myfortic: 720 mg b.i.d. (540 mg b.i.d. bei einem Körpergewicht unter 60 kg) für 24 Wochen dann aus
Andere Namen:
  • Mycophenolat-Natrium
Aktiver Komparator: Steroid in Standarddosis
Nicht nötig
Arzneimittel: Prednisolon
1 mg/kg/Tag, ausschleichend über einen Zeitraum von 24 Wochen nach Ermessen des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Remission (24-Stunden-Urinprotein < 0,3 g)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Cushingoid-Fazies, Striae, Akne, Gewichtszunahme, GI-Störungen, Zytopenie, Infektion
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Novartis-ST-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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