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Myfortic® per la sindrome nefrosica a cambiamento minimo (MCNS): uno studio randomizzato

30 maggio 2018 aggiornato da: The University of Hong Kong

Myfortic® combinato con steroidi a basso dosaggio nella sindrome nefrosica a cambiamento minimo

Obiettivo dello studio: indagare la potenziale efficacia terapeutica del micofenolato sodico con rivestimento enterico combinato con corticosteroidi a basso dosaggio come trattamento di prima linea per la sindrome nefrosica a cambiamento minimo (MCNS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato in cui i pazienti che presentano per la prima volta una diagnosi clinica di MCNS idiopatico dimostrata sulla biopsia renale saranno assegnati alla monoterapia convenzionale con prednisolone a dose standard o myfortic combinato con prednisolone a basso dosaggio trattamento per 6 mesi. La risposta clinica e i tassi di recidiva entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento saranno i principali parametri di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Prima diagnosi istologica di MCNS
  • Proteinuria > 3,5 g/giorno
  • Pazienti disposti a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di cause secondarie di MCNS
  • Storia di malattia glomerulare inclusa MCNS
  • eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Istologia renale che mostra patologie diverse dalla MCNS
  • Donne in età fertile che non sono disposte a praticare una contraccezione efficace
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio o che hanno partecipato a un altro studio negli ultimi 30 giorni dall'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Myfortic più steroidi a basso dosaggio
Non necessario
Droga: Myfortic più steroidi a basso dosaggio
Prednisolone: ​​0,25 mg/kg/die per 8 settimane poi 0,15 mg/kg/die per 8 settimane poi 0,1 mg/kg/die per 8 settimane poi senza Myfortic: 720 mg b.i.d. (540 mg b.i.d. se il peso corporeo è inferiore a 60 kg) per 24 settimane poi sospeso
Altri nomi:
  • Micofenolato sodico
Comparatore attivo: Steroide a dose standard
Non necessario
Droga: Prednisolone
1 mg/kg/giorno da diminuire gradualmente nell'arco di 24 settimane a discrezione del medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione completa (proteine ​​nelle urine delle 24 ore <0,3 g)
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparsa di facies cushingoide, strie, acne, aumento di peso, disturbi gastrointestinali, citopenia, infezione
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Novartis-ST-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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