Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Myfortic® a minimális változást okozó nefrotikus szindrómához (MCNS): randomizált vizsgálat

2018. május 30. frissítette: The University of Hong Kong

A Myfortic® alacsony dózisú szteroiddal kombinálva minimális változást okozó nefrotikus szindrómában

A vizsgálat célja: A bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium és az alacsony dózisú kortikoszteroid kombinációjának lehetséges terápiás hatékonyságának vizsgálata a minimális változást okozó nefrotikus szindróma (MCNS) első vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, amelyben a vesebiopsziával igazolt idiopátiás MCNS klinikai diagnózisával először jelentkező betegek hagyományos standard dózisú prednizolon monoterápiát vagy alacsony dózisú prednizolonnal kombinált myforticumot kapnak. kezelés 6 hónapig. A fő kimeneti paraméterek a klinikai válasz és a relapszusok aránya a kezelés abbahagyását követő 6 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Queen Mary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18-65 éves korig
  • Az MCNS első szövettani diagnózisa
  • Proteinuria > 3,5 g/nap
  • Azok a betegek, akik hajlandók írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Az MCNS másodlagos okainak jelenléte
  • Glomeruláris betegség, beleértve az MCNS-t is
  • eGFR < 50 ml/perc/1,73 m2
  • A veseszövettan az MCNS-től eltérő patológiákat mutat
  • Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg egy másik vizsgálatban vesznek részt, vagy akik részt vettek egy másik vizsgálatban az ebbe a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Myfortic plus alacsony dózisú szteroid
Nem szükséges
Drog: Myfortic plus alacsony dózisú szteroid
Prednizolon: 0,25 mg/ttkg/nap 8 hétig, majd 0,15 mg/ttkg/nap 8 hétig, majd 0,1 mg/ttkg/nap 8 hétig, majd a Myfortic elhagyása: 720 mg kétszer i.d. (540 mg b.i.d. ha a testsúly kevesebb, mint 60 kg) 24 hétig, majd szünet
Más nevek:
  • Mikofenolát-nátrium
Aktív összehasonlító: Standard dózisú szteroid
Nem szükséges
Drog: Prednizolon
1 mg/ttkg/nap, a kezelőorvos döntése alapján 24 hét alatt fokozatosan csökkenthető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes remisszió (24 órás vizeletfehérje < 0,3 g)
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cushingoid fácies, striák, akne, súlygyarapodás, GI-zavar, citopénia, fertőzés előfordulása
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Novartis-ST-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nephrosis, lipoid

Klinikai vizsgálatok a Myfortic plus alacsony dózisú szteroid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel