Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Myfortic® pour le syndrome néphrotique à changement minimal (MCNS) : une étude randomisée

30 mai 2018 mis à jour par: The University of Hong Kong

Myfortic® combiné avec un stéroïde à faible dose dans le syndrome néphrotique à changement minimal

Objectif de l'étude : Étudier l'efficacité thérapeutique potentielle du mycophénolate de sodium à enrobage entérique associé à un corticostéroïde à faible dose comme traitement de première intention du syndrome néphrotique à changement minimal (MCNS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et randomisée dans laquelle les patients qui se présentent pour la première fois avec un diagnostic clinique de MCNS idiopathique prouvé par biopsie rénale seront assignés soit à une monothérapie conventionnelle à dose standard de prednisolone, soit à myfortic associé à une faible dose de prednisolone traitement pendant 6 mois. La réponse clinique et les taux de rechute dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement seront les principaux paramètres de résultat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 65 ans
  • Premier diagnostic histologique de MCNS
  • Protéinurie > 3,5 g/jour
  • Patients disposés à donner un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence de causes secondaires de MCNS
  • Antécédents de maladie glomérulaire, y compris MCNS
  • DFGe < 50 ml/min/1,73 m2
  • Histologie rénale montrant des pathologies autres que MCNS
  • Femme en âge de procréer qui ne veut pas pratiquer une contraception efficace
  • Patients participant simultanément à une autre étude ou ayant participé à une autre étude dans les 30 derniers jours suivant l'entrée dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Myfortic plus stéroïde à faible dose
Pas nécessaire
Médicament: Myfortic plus stéroïde à faible dose
Prednisolone : 0,25 mg/kg/jour pendant 8 semaines puis 0,15 mg/kg/jour pendant 8 semaines puis 0,1 mg/kg/jour pendant 8 semaines puis arrêt Myfortic : 720 mg b.i.d. (540 mg b.i.d. si poids corporel inférieur à 60 kg) pendant 24 semaines puis arrêt
Autres noms:
  • Mycophénolate de sodium
Comparateur actif: Stéroïde à dose standard
Pas nécessaire
Médicament: Prednisolone
1 mg/kg/jour à décroître sur une période de 24 semaines à la discrétion du médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rémission complète (protéines urinaires de 24 heures < 0,3 g)
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition de faciès cushingoïde, vergetures, acné, prise de poids, troubles gastro-intestinaux, cytopénie, infection
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2010

Première publication (Estimation)

19 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Novartis-ST-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner