Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myfortic® för Nefrotiskt Syndrom med minimal förändring (MCNS): en randomiserad studie

30 maj 2018 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Myfortic® kombinerat med lågdossteroid vid minimal förändringsnefrotiskt syndrom

Studiens mål: Att undersöka den potentiella terapeutiska effekten av magsaftresistent mykofenolatnatrium i kombination med lågdos kortikosteroid som förstahandsbehandling för nefrotiskt syndrom med minimal förändring (MCNS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, randomiserad studie där patienter som för första gången uppvisar en klinisk diagnos av idiopatisk MCNS bevisad vid njurbiopsi kommer att tilldelas antingen konventionell standarddos prednisolon monoterapi eller myfortic kombinerat med lågdos prednisolon behandling i 6 månader. Kliniskt svar och återfallsfrekvens inom 6 månader efter avslutad behandling kommer att vara de viktigaste resultatparametrarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 - 65 år
  • Första histologiska diagnosen av MCNS
  • Proteinuri > 3,5 g/dag
  • Patienter som är villiga att ge skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av sekundära orsaker till MCNS
  • Historik av glomerulär sjukdom inklusive MCNS
  • eGFR < 50 ml/min/1,73m2
  • Njurhistologi som visar andra patologier än MCNS
  • Kvinna i fertil ålder som inte är villiga att använda effektiv preventivmetod
  • Patienter som samtidigt deltar i en annan studie eller som har deltagit i en annan studie inom de senaste 30 dagarna efter inträdet i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Myfortic plus lågdossteroid
Inte nödvändigt
Läkemedel: Myfortic plus lågdossteroid
Prednisolon: 0,25 mg/kg/dag i 8 veckor sedan 0,15 mg/kg/dag i 8 veckor sedan 0,1 mg/kg/dag i 8 veckor sedan av Myfortic: 720 mg b.i.d. (540 mg b.i.d. om kroppsvikt mindre än 60 kg) i 24 veckor sedan ledigt
Andra namn:
  • Mykofenolatnatrium
Aktiv komparator: Standarddos steroid
Inte nödvändigt
Läkemedel: Prednisolon
1 mg/kg/dag som ska minskas under en period av 24 veckor enligt den behandlande läkarens gottfinnande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig remission (24 timmars urinprotein < 0,3 g)
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av cushingoid facies, striae, akne, viktökning, GI-störning, cytopeni, infektion
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Novartis-ST-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera