Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myfortic® for Nephrotic Syndrome med minimal endring (MCNS): en randomisert studie

30. mai 2018 oppdatert av: The University of Hong Kong

Myfortic® kombinert med lavdosesteroid i minimal endring nefrotisk syndrom

Studiemål: Å undersøke den potensielle terapeutiske effekten av enterisk belagt mykofenolatnatrium kombinert med lavdose kortikosteroid som førstelinjebehandling for minimal endring nefrotisk syndrom (MCNS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, randomisert studie der pasienter som for første gang har en klinisk diagnose av idiopatisk MCNS påvist ved nyrebiopsi, vil bli tildelt enten konvensjonell standarddose prednisolon monoterapi eller myfortic kombinert med lavdose prednisolon behandling i 6 måneder. Klinisk respons og tilbakefallsrater innen 6 måneder etter avsluttet behandling vil være de viktigste utfallsparametrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 - 65 år
  • Første histologiske diagnose av MCNS
  • Proteinuri > 3,5 g/dag
  • Pasienter som er villige til å gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av sekundære årsaker til MCNS
  • Anamnese med glomerulær sykdom inkludert MCNS
  • eGFR < 50 ml/min/1,73m2
  • Nyrehistologi som viser andre patologier enn MCNS
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon
  • Pasienter som samtidig deltar i en annen studie eller som har deltatt i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene etter inntreden i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myfortic pluss lavdose steroid
Ikke nødvendig
Legemiddel: Myfortic pluss lavdose steroid
Prednisolon: 0,25 mg/kg/dag i 8 uker, deretter 0,15 mg/kg/dag i 8 uker, deretter 0,1 mg/kg/dag i 8 uker, deretter av Myfortic: 720 mg b.i.d. (540 mg b.i.d. hvis kroppsvekt er mindre enn 60 kg) i 24 uker, så fri
Andre navn:
  • Mykofenolatnatrium
Aktiv komparator: Standarddose steroid
Ikke nødvendig
Legemiddel: Prednisolon
1 mg/kg/dag skal nedtrappes over en periode på 24 uker etter den behandlende legens skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig remisjon (24 timers urinprotein < 0,3 g)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av cushingoid facies, striae, akne, vektøkning, GI-forstyrrelse, cytopeni, infeksjon
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Novartis-ST-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrose, Lipoid

Kliniske studier på Myfortic pluss lavdose steroid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere