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Myfortic® para el síndrome nefrótico de cambios mínimos (MCNS): un estudio aleatorizado

30 de mayo de 2018 actualizado por: The University of Hong Kong

Myfortic® combinado con dosis bajas de esteroides en el síndrome nefrótico de cambios mínimos

Objetivo del estudio: investigar la posible eficacia terapéutica del micofenolato de sodio con cubierta entérica combinado con corticosteroides en dosis bajas como tratamiento de primera línea para el síndrome nefrótico de cambios mínimos (MCNS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, abierto y aleatorizado en el que los pacientes que se presentan por primera vez con un diagnóstico clínico de MCNS idiopático probado en biopsia renal serán asignados a monoterapia con prednisolona en dosis estándar convencional o myfortic combinado con prednisolona en dosis baja. tratamiento durante 6 meses. La respuesta clínica y las tasas de recaída dentro de los 6 meses posteriores al cese del tratamiento serán los principales parámetros de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer 18 - 65 años de edad
  • Primer diagnóstico histológico de MCNS
  • Proteinuria > 3,5 g/día
  • Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Presencia de causas secundarias de MCNS
  • Historia de enfermedad glomerular incluyendo MCNS
  • FGe < 50 ml/min/1,73 m2
  • Histología renal que muestra patologías distintas a MCNS
  • Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos
  • Pacientes que participan simultáneamente en otro estudio o que han participado en otro estudio dentro de los últimos 30 días de ingreso a este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Myfortic más esteroides en dosis bajas
No es necesario
Droga: Myfortic más esteroides en dosis bajas
Prednisolona: 0,25 mg/kg/día durante 8 semanas, luego 0,15 mg/kg/día durante 8 semanas, luego 0,1 mg/kg/día durante 8 semanas y luego suspender Myfortic: 720 mg b.i.d. (540 mg dos veces al día) si el peso corporal es inferior a 60 kg) durante 24 semanas y luego suspender
Otros nombres:
  • Micofenolato de sodio
Comparador activo: Esteroide de dosis estándar
No es necesario
Droga: Prednisolona
1 mg/kg/día para disminuir durante un período de 24 semanas a discreción del médico tratante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Remisión completa (proteína en orina de 24 horas < 0,3 g)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición de facies cushingoide, estrías, acné, aumento de peso, trastornos gastrointestinales, citopenia, infección
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Novartis-ST-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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