糖尿病患者のApoB/ApoA1比に対するビトリン（シンバスタチン/エゼチミブ）10/20mgとアトルバスタチン20mgの効果を比較する研究
2010年8月18日 更新者：Seoul National University Hospital
糖尿病患者のApoB/ApoA1比に対するバイトリン（シンバスタチン/エゼチミブ）10/20mgとアトルバスタチン20mgの効果を比較する単一施設、非盲検、ランダム化研究
バイトリン 10/20mg 治療とアトルバスタチン 20mg 治療の ApoB/ApoA 比を比較する単一施設、非盲検、ランダム化臨床試験。
DM2 患者は、包含基準についてスクリーニングされます。 患者（各群 n=66）は、4週間の休薬期間またはTLC期間後に、エゼチミブ/シンバスタチン10/20mgまたはアトルバスタチン20mgのいずれかに無作為に割り付けられます。 一次エンドポイントと二次エンドポイントは 12 週目に評価されます。
主要エンドポイント:
1) 12週目でのApoB/ApoA比の変化。
二次エンドポイント:
- 12週目の脂質パラメータ（TC、LDL-C、HDL-C、TG、apoB 48）の変化。
- 12週目のHbA1Cの変化。
12週目のHOMA指数の変化
- HOMA =[空腹時インスリン (mIU/L) × 空腹時血糖 (mmol/L)] / 22.5
- 12週目のhsCRPの変化
- 安全性評価
仮説:
- バイトリン 10/20mg の 3 か月治療は、ApoB/ApoA 比においてアトルバスタチン 20mg よりも優れています。
- DM患者では、エゼチミブ/シンバスタチンの併用療法は忍容性が良好です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110744
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- タイプ 2 DM
- 高コレステロール血症（ベースラインスクリーニング LDL-C > 100 mg/dL）
- 薬物療法の場合、経口血糖降下薬を安定用量で3ヶ月以上服用
- HbA1c <8.5%
- 年齢: 20-80
除外基準:
- 慢性腎不全: クレアチニン > 3.0 mg/dL
- 重篤な肝疾患 (> x3 LFT UNL)
- うっ血性心不全
- 過去 3 か月以内の脳卒中または心筋梗塞/冠動脈インターベンション。
- CK > x 2.5 UNL
- 不安定な甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症
- 妊娠中・授乳中の女性、または妊娠を予定している女性
- 研究者の意見では、臨床的に重大な症状や状況にある被験者は、研究の評価や研究への最適な参加を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シンバスタチン/エゼチミブ (ビトリン) グループ
ビトリン 10/20mg 経口 1 日 1 回、12 週間
|
シンバスタチン/エゼチミブ 10/20mg 1日1回、12週間
|
|
アクティブコンパレータ：アトルバスタチングループ
アトルバスタチン 20mg 経口 1 日 1 回、12 週間
|
アトルバスタチン 20mg 1日1回、12週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ApoB/ApoA1の変化
時間枠：12週間の治療後
|
ApoB/ApoA1の変化
|
12週間の治療後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂質プロファイルの変化
時間枠：12週間
|
総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド、APO B48の変化
|
12週間
|
|
HbA1cの変化
時間枠：12週間
|
HbA1cの変化
|
12週間
|
|
HOMA インデックスの変更
時間枠：12週間
|
HOMA =[空腹時インスリン (mIU/L) × 空腹時血糖 (mmol/L)] / 22.5
|
12週間
|
|
hsCRPの変化
時間枠：12週間
|
hsCRPの変化
|
12週間
|
|
安全性
時間枠：12週間の治療中
|
CK上昇、肝機能検査異常、筋肉関連の副作用・症状
|
12週間の治療中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2011年8月1日
研究の完了 (予想される)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月18日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。