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당뇨병 환자에서 ApoB/ApoA1 비율에 대한 Vytorin(Simvastatin/Ezetimibe) 10/20mg 대 Atorvastatin 20mg의 효과를 비교하기 위한 연구

2010년 8월 18일 업데이트: Seoul National University Hospital

당뇨병 환자에서 ApoB/ApoA1 비율에 대한 Vytorin(Simvastatin/Ezetimibe) 10/20mg 대 Atorvastatin 20mg의 효과를 비교하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 연구

바이토린 10/20mg 대 아토르바스타틴 20mg 치료의 ApoB/ApoA 비율을 비교하는 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 임상 시험.

DM2 환자는 포함 기준에 대해 스크리닝됩니다. 환자(각 팔의 n=66)는 4주 워시아웃 또는 TLC 기간 후 에제티미브/심바스타틴 10/20mg 또는 아토르바스타틴 20mg으로 무작위 배정됩니다. 1차 및 2차 종료점은 12주차에 평가됩니다.

기본 끝점:

1) 12주차 ApoB/ApoA 비율의 변화.

보조 끝점:

  1. 12주차에 지질 매개변수(TC, LDL-C, HDL-C, TG, apoB 48)의 변화.
  2. 12주차 HbA1C 변화.

  3. 12주차 HOMA 지수 변화

    - HOMA =[공복 인슐린(mIU/L) × 공복 혈당(mmol/L)] / 22.5

  4. 12주 hsCRP의 변화
  5. 안전성 평가

가설:

  • Vytorin 10/20mg의 3개월 치료는 ApoB/ApoA 비율에서 atorvastatin 20mg보다 우수할 것입니다.
  • DM 환자에서 에제티미브/심바스타틴 조합은 내약성이 우수합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 유형 2 DM
  2. 고콜레스테롤혈증(기준선 선별 LDL-C > 100 mg/dL)
  3. 투약의 경우 경구혈당강하제를 최소 3개월 이상 안정적으로 투여
  4. HbA1c <8.5%
  5. 나이: 20-80

제외 기준:

  1. 만성 신부전: 크레아티닌 > 3.0 mg/dL
  2. 심각한 간 질환(> x3 LFT UNL)
  3. 울혈 성 심부전증
  4. 지난 3개월 동안의 뇌졸중 또는 심근경색/관상동맥 중재술.
  5. CK > x 2.5 UNL
  6. 불안정한 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증
  7. 임신/수유부 또는 임신을 계획 중인 여성
  8. 임의의 임상적으로 중요한 상태 또는 상황이 있는 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심바스타틴/에제티미브(비토린) 그룹
vytorin 10/20mg po 1일 1회 12주간
의약품: 심바스타틴/에제티미브
심바스타틴/에제티미브 10/20mg 1일 1회 12주간
활성 비교기: 아토르바스타틴 그룹
아토르바스타틴 20mg 포 1일 1회 12주간
의약품: 아토르바스타틴 20mg
아토르바스타틴 20mg 1일 1회 12주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ApoB/ApoA1의 변화
기간: 12주 치료 후
ApoB/ApoA1의 변화
12주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 프로필의 변화
기간: 12주
총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 중성지방, APO B48의 변화
12주
HbA1c의 변화
기간: 12주
HbA1c의 변화
12주
HOMA 지수의 변화
기간: 12주
HOMA =[공복 인슐린(mIU/L) × 공복 혈당(mmol/L)] / 22.5
12주
hsCRP의 변화
기간: 12주
hsCRP의 변화
12주
안전
기간: 치료 12주 동안
CK 상승, 간기능 검사 이상, 근육 관련 이상반응 및 증상
치료 12주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-1007-100-324

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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