Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinku Vytorinu (Simvastatin/Ezetimib) 10/20 mg versus Atorvastatin 20 mg na poměr ApoB/ApoA1 u pacientů s diabetem

18. srpna 2010 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná studie k porovnání účinku Vytorinu (Simvastatin/Ezetimib) 10/20 mg versus Atorvastatin 20 mg na poměr ApoB/ApoA1 u pacientů s diabetem

Jedno centrum, otevřená, randomizovaná, klinická studie porovnávající poměr ApoB/ApoA přípravku Vytorin 10/20 mg oproti léčbě atorvastatinem 20 mg.

U pacientů s DM2 bude proveden screening podle kritérií pro zařazení. Pacienti (n=66 v každé větvi) budou randomizováni buď k léčbě Ezetimibem/simvastatinem 10/20 mg, nebo atorvastatinem 20 mg po 4 týdnech vymývání nebo TLC období. Primární a sekundární cílové parametry budou hodnoceny v týdnu 12.

Primární koncový bod:

1) změna poměru ApoB/ApoA ve 12. týdnu.

Sekundární koncový bod:

  1. Změna lipidových parametrů (TC, LDL-C, HDL-C, TG, apoB 48) ve 12. týdnu.
  2. Změna HbA1C v týdnu 12.

  3. Změna indexu HOMA v týdnu 12

    - HOMA =[Inzulin nalačno (mIU/L) × Glukóza nalačno (mmol/L)] / 22,5

  4. Změna hsCRP v týdnu 12
  5. Hodnocení bezpečnosti

hypotézy:

  • Tříměsíční léčba Vytorinem 10/20 mg bude lepší než atorvastatin 20 mg v poměru ApoB/ApoA.
  • U pacientů s DM bude kombinace ezetimib/simvastatin dobře snášena.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Typ 2 DM
  2. Hypercholesterolémie (základní screening LDL-C > 100 mg/dl)
  3. V případě medikace stabilní dávky perorálních hypoglykemik po dobu nejméně tří měsíců
  4. HbA1c <8,5 %
  5. Věk: 20-80

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické selhání ledvin: kreatinin > 3,0 mg/dl
  2. Závažné onemocnění jater (> x 3 LFT UNL)
  3. Městnavé srdeční selhání
  4. Cévní mozková příhoda nebo IM/koronární intervence během předchozích 3 měsíců.
  5. CK > x 2,5 UNL
  6. Nestabilní hypo/hypertyreóza
  7. Těhotná/kojící žena nebo žena, která zamýšlí otěhotnět
  8. Subjekt s jakýmkoli klinicky významným stavem nebo situací by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studie nebo optimální účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina simvastatin/ezetimib (vytorin).
vytorin 10/20 mg po jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: simvastatin/ezetimib
simvastatin/ezetimib 10/20 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: atorvastatinové skupiny
atorvastatin 20 mg po jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: atorvastatin 20 mg
atorvastatin 20 mg jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ApoB/ApoA1
Časové okno: po 12 týdnech léčby
změna ApoB/ApoA1
po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna lipidového profilu
Časové okno: 12 týdnů
změna celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu, triglyceridů a APO B48
12 týdnů
změna HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
změna HbA1c
12 týdnů
změna indexu HOMA
Časové okno: 12 týdnů
HOMA =[Inzulin nalačno (mIU/l) × glukóza nalačno (mmol/l)] / 22,5
12 týdnů
změna hsCRP
Časové okno: 12 týdnů
změna hsCRP
12 týdnů
bezpečnost
Časové okno: během 12 týdnů léčby
Zvýšení CK, abnormality jaterních testů a nežádoucí reakce a symptomy související se svaly
během 12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1007-100-324

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na simvastatin/ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit