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Studio per confrontare l'effetto di Vytorin (Simvastatin/Ezetimibe) 10/20 mg rispetto a Atorvastatin 20 mg sul rapporto ApoB/ApoA1 in soggetti con diabete

18 agosto 2010 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Uno studio randomizzato, in aperto, a centro singolo per confrontare l'effetto di Vytorin (Simvastatina/Ezetimibe) 10/20 mg rispetto all'Atorvastatina 20 mg sul rapporto ApoB/ApoA1 in soggetti con diabete

Uno studio clinico in un unico centro, in aperto, randomizzato, che confronta il rapporto ApoB/ApoA di Vytorin 10/20 mg rispetto al trattamento con atorvastatina 20 mg.

I pazienti DM2 saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione. I pazienti (n = 66 in ciascun braccio) saranno randomizzati a Ezetimibe/simvastatina 10/20 mg o atorvastatina 20 mg dopo 4 settimane di washout o periodo di TLC. Gli endpoint primari e secondari saranno valutati alla settimana 12.

Punto finale principale:

1) variazione del rapporto ApoB/ApoA alla settimana 12.

Endpoint secondario:

  1. Modifica dei parametri lipidici (TC, LDL-C, HDL-C, TG, apoB 48) alla settimana 12.
  2. Variazione di HbA1C alla settimana 12.

  3. Modifica dell'indice HOMA alla settimana 12

    - HOMA =[Insulina a digiuno (mIU/L) × Glicemia a digiuno (mmol/L)] / 22,5

  4. Modifica di hsCRP alla settimana 12
  5. Valutazione della sicurezza

Ipotesi:

  • Il trattamento di tre mesi di Vytorin 10/20 mg sarà superiore all'atorvastatina 20 mg nel rapporto ApoB/ApoA.
  • Nei pazienti affetti da diabete mellito, l'associazione ezetimibe/simvastatina sarà ben tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tipo 2 DM
  2. Ipercolesterolemia (screening basale LDL-C > 100 mg/dL)
  3. In caso di medicazione, dosi stabili di ipoglicemizzanti orali per almeno tre mesi
  4. HbA1c <8,5%
  5. Età: 20-80

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale cronica: creatinina > 3,0 mg/dL
  2. Malattia epatica grave (> x3 LFT UNL)
  3. Insufficienza cardiaca congestizia
  4. Ictus o IM/intervento coronarico nei 3 mesi precedenti.
  5. CK > x 2,5 UNL
  6. Ipo/ipertiroidismo instabile
  7. Donna incinta/in allattamento o donna che intende iniziare una gravidanza
  8. Soggetto con qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o con la partecipazione ottimale allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo simvastatina/ezetimibe (vytorin).
vytorin 10/20 mg PO una volta al giorno per 12 settimane
Droga: simvastatina/ezetimibe
simvastatina/ezetimibe 10/20 mg una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: gruppo atorvastatina
atorvastatina 20 mg PO una volta al giorno per 12 settimane
Droga: atorvastatina 20 mg
atorvastatina 20 mg una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di ApoB/ApoA1
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
cambio di ApoB/ApoA1
dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi e APO B48
12 settimane
cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiamento di HbA1c
12 settimane
cambio dell'indice HOMA
Lasso di tempo: 12 settimane
HOMA =[Insulina a digiuno (mIU/L) × Glicemia a digiuno (mmol/L)] / 22,5
12 settimane
cambio di hsCRP
Lasso di tempo: 12 settimane
cambio di hsCRP
12 settimane
sicurezza
Lasso di tempo: durante 12 settimane di trattamento
Aumento della CK, anomalie dei test di funzionalità epatica e reazioni avverse e sintomi muscolari
durante 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1007-100-324

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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