Tutkimus, jossa vertaillaan vytoriinin (simvastatiini/esetimibi) 10/20 mg ja atorvastatiini 20 mg vaikutusta ApoB/ApoA1-suhteeseen diabeetikoilla
keskiviikko 18. elokuuta 2010 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Yksi keskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan vytoriinin (simvastatiini/esetimibi) 10/20 mg ja atorvastatiini 20 mg vaikutusta ApoB/ApoA1-suhteeseen diabeetikoilla
Yksi keskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin Vytorin 10/20 mg ApoB/ApoA-suhdetta atorvastatiini 20 mg hoitoon.
DM2-potilaat seulotaan mukaanottokriteerien suhteen. Potilaat (n = 66 kummassakin haarassa) satunnaistetaan joko etsetimibi/simvastatiini 10/20 mg tai atorvastatiini 20 mg 4 viikon huuhtoutumis- tai TLC-jakson jälkeen. Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat arvioidaan viikolla 12.
Ensisijainen päätepiste:
1) ApoB/ApoA-suhteen muutos viikolla 12.
Toissijainen päätepiste:
- Lipidiparametrien muutos (TC, LDL-C, HDL-C, TG, apoB 48) viikolla 12.
- HbA1C:n muutos viikolla 12.
HOMA-indeksin muutos viikolla 12
- HOMA =[Paastoinsuliini (mIU/L) × Paastoglukoosi (mmol/L)] / 22,5
- hsCRP:n muutos viikolla 12
- Turvallisuusarviointi
Hypoteesit:
- Kolmen kuukauden hoito Vytorin 10/20 mg:lla on parempi kuin atorvastatiini 20 mg ApoB/ApoA-suhteessa.
- Etsetimibi/simvastatiini-yhdistelmä on hyvin siedetty DM-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyyppi 2 DM
- Hyperkolesterolemia (LDL-kolesterolin perusseulonta > 100 mg/dl)
- Lääkitystä käytettäessä vakaat annokset suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita vähintään kolmen kuukauden ajan
- HbA1c <8,5 %
- Ikä: 20-80
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta: kreatiniini > 3,0 mg/dl
- Vakava maksasairaus (> x 3 LFT UNL)
- Sydämen vajaatoiminta
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti/sepelvaltimointerventio viimeisten 3 kuukauden aikana.
- CK > x 2,5 UNL
- Epästabiili hypo/hypertyreoosi
- Raskaana oleva/imettävä nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi
- Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä tila tai tilanne, voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: simvastatiini/etsetimibi (vytoriini) -ryhmä
vytorin 10/20 mg kerran päivässä 12 viikon ajan
|
simvastatiini/etsetimibi 10/20 mg kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: atorvastatiiniryhmä
atorvastatiinia 20 mg kerran päivässä 12 viikon ajan
|
atorvastatiinia 20 mg kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ApoB/ApoA1:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
ApoB/ApoA1:n muutos
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, triglyseridin ja APO B48:n muutos
|
12 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c:n muutos
|
12 viikkoa
|
|
HOMA-indeksin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HOMA = [Paastoinsuliini (mIU/L) × Paastoglukoosi (mmol/L)] / 22,5
|
12 viikkoa
|
|
hsCRP:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
hsCRP:n muutos
|
12 viikkoa
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
|
CK:n nousu, maksan toimintatestin poikkeavuus ja lihasperäiset haittavaikutukset ja oireet
|
12 viikon hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Simvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1007-100-324
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .