Estudio para comparar el efecto de Vytorin (simvastatina/ezetimiba) 10/20 mg versus atorvastatina 20 mg en la relación ApoB/ApoA1 en sujetos con diabetes
18 de agosto de 2010 actualizado por: Seoul National University Hospital
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro para comparar el efecto de Vytorin (simvastatina/ezetimiba) 10/20 mg versus atorvastatina 20 mg en la relación ApoB/ApoA1 en sujetos con diabetes
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de un solo centro que compara la relación ApoB/ApoA de Vytorin 10/20 mg frente al tratamiento con atorvastatina 20 mg.
Los pacientes con DM2 serán seleccionados para los criterios de inclusión. Los pacientes (n=66 en cada brazo) serán asignados al azar a ezetimiba/simvastatina 10/20 mg o atorvastatina 20 mg después de un período de lavado o TLC de 4 semanas. Los criterios de valoración primarios y secundarios se evaluarán en la semana 12.
Variable principal:
1) cambio de la relación ApoB/ApoA en la semana 12.
Punto final secundario:
- Cambio de parámetros lipídicos (TC, LDL-C, HDL-C, TG, apoB 48) en la semana 12.
- Cambio de HbA1C en la semana 12.
Cambio del índice HOMA en la semana 12
- HOMA =[Insulina en ayunas (mUI/L) × Glucosa en ayunas (mmol/L)] / 22,5
- Cambio de hsCRP en la semana 12
- Evaluación de la seguridad
Hipótesis:
- El tratamiento de tres meses con Vytorin 10/20 mg será superior a la atorvastatina 20 mg en relación ApoB/ApoA.
- En pacientes con DM, la combinación de ezetimiba/simvastatina será bien tolerada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 110744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM tipo 2
- Hipercolesterolemia (cribado inicial LDL-C > 100 mg/dL)
- En caso de medicación, dosis estables de hipoglucemiantes orales durante al menos tres meses
- HbA1c <8,5 %
- Edad: 20-80
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal crónica: creatinina > 3,0 mg/dL
- Enfermedad hepática grave (> x3 LFT UNL)
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Accidente cerebrovascular o IM/intervención coronaria durante los 3 meses anteriores.
- CK > x 2,5 UNL
- Hipo/hipertiroidismo inestable
- Mujer embarazada/lactando, o mujer con intención de quedar embarazada
- Sujeto con cualquier condición o situación clínicamente significativa, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio o la participación óptima en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de simvastatina/ezetimiba (vytorin)
vytorin 10/20 mg po una vez al día durante 12 semanas
|
simvastatina/ezetimiba 10/20 mg una vez al día durante 12 semanas
|
|
Comparador activo: grupo de atorvastatina
atorvastatina 20 mg po una vez al día durante 12 semanas
|
atorvastatina 20 mg una vez al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de ApoB/ApoA1
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
|
cambio de ApoB/ApoA1
|
después de 12 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de perfil de lipidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambio de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos y APO B48
|
12 semanas
|
|
cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambio de HbA1c
|
12 semanas
|
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cambio de índice HOMA
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
HOMA = [insulina en ayunas (mUI/L) × glucosa en ayunas (mmol/L)] / 22,5
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12 semanas
|
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cambio de hsCRP
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambio de hsCRP
|
12 semanas
|
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seguridad
Periodo de tiempo: durante 12 semanas de tratamiento
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Elevación de CK, anomalías en las pruebas de función hepática y reacciones adversas y síntomas relacionados con los músculos
|
durante 12 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Simvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- H-1007-100-324
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