Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter vergelijking van het effect van Vytorin (Simvastatine/Ezetimibe) 10/20 mg versus atorvastatine 20 mg op de ApoB/ApoA1-ratio bij proefpersonen met diabetes

18 augustus 2010 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Een single-center, open-label, gerandomiseerde studie om het effect van Vytorin (Simvastatine/Ezetimibe) 10/20 mg versus atorvastatine 20 mg te vergelijken op de ApoB/ApoA1-ratio bij proefpersonen met diabetes

Een single-center, open-label, gerandomiseerd, klinisch onderzoek waarin de ApoB/ApoA-ratio van Vytorin 10/20 mg vs. atorvastatine 20 mg behandeling werd vergeleken.

DM2-patiënten worden gescreend op inclusiecriteria. Patiënten (n=66 in elke arm) worden gerandomiseerd naar ofwel Ezetimibe/simvastatine 10/20 mg of atorvastatine 20 mg na een wash-out- of TLC-periode van 4 weken. Primaire en secundaire eindpunten worden beoordeeld in week 12.

Primair eindpunt:

1) verandering van de ApoB/ApoA-ratio in week 12.

Secundair eindpunt:

  1. Verandering van lipidenparameters (TC, LDL-C, HDL-C, TG, apoB 48) in week 12.
  2. Verandering van HbA1C in week 12.

  3. Wijziging HOMA-index in week 12

    - HOMA =[Nuchtere insuline (mIU/L) × Nuchtere glucose (mmol/L)] / 22,5

  4. Verandering van hsCRP in week 12
  5. Veiligheidsbeoordeling

Hypothesen:

  • Drie maanden behandeling met Vytorin 10/20 mg zal superieur zijn aan atorvastatine 20 mg in ApoB/ApoA ratio.
  • Bij DM-patiënten wordt de combinatie Ezetimibe/Simvastatine goed verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 2 DM
  2. Hypercholesterolemie (baseline screening LDL-C > 100 mg/dL)
  3. In het geval van medicatie, stabiele doses orale hypoglycemische middelen gedurende ten minste drie maanden
  4. HbA1c <8,5%
  5. Leeftijd: 20-80

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronisch nierfalen: creatinine > 3,0 mg/dL
  2. Ernstige leverziekte (> x3 LFT UNL)
  3. Congestief hartfalen
  4. Beroerte of MI/coronaire interventie gedurende de voorgaande 3 maanden.
  5. CK > x 2,5 UNL
  6. Instabiele hypo/hyperthyreoïdie
  7. Zwangere/zogende vrouw, of vrouw die van plan is zwanger te worden
  8. Proefpersoon met een klinisch significante aandoening of situatie, naar de mening van de onderzoeker, zou de onderzoeksevaluaties of optimale deelname aan de studie verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: simvastatine/ezetimibe (vytorin) groep
vytorin 10/20 mg po eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: simvastatine/ezetimibe
simvastatine/ezetimibe 10/20 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: atorvastatine groep
atorvastatine 20 mg po eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: atorvastatine 20 mg
atorvastatine 20 mg eenmaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van ApoB/ApoA1
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
verandering van ApoB/ApoA1
na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
verandering van totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride en APO B48
12 weken
verandering van HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
verandering van HbA1c
12 weken
wijziging van de HOMA-index
Tijdsspanne: 12 weken
HOMA =[Nuchtere insuline (mIU/L) × Nuchtere glucose (mmol/L)] / 22,5
12 weken
verandering van hsCRP
Tijdsspanne: 12 weken
verandering van hsCRP
12 weken
veiligheid
Tijdsspanne: gedurende 12 weken behandeling
CK-verhoging, leverfunctietestafwijking en spiergerelateerde bijwerkingen en symptomen
gedurende 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1007-100-324

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren